Plantebeskyttelsesmiddelforordningen artikel 63
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
stk. 1 En ansøger kan indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse.
stk. 2 Der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 b) specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af sådanne urenheder c) resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder, og d) oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning.
stk. 2a Når autoriteten vurderer anmodninger om fortrolig behandling i henhold til denne forordning, finder de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikels stk. 2 anvendelse.
stk. 2b Når medlemsstaterne vurderer anmodninger om fortrolig behandling i henhold til denne forordning, finder følgende krav og procedurer anvendelse: a) der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de i stk. 2 opførte oplysninger b) hvis medlemsstaten har besluttet, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, underretter den ansøgeren om sin beslutning c) Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, der er indrømmet fortrolig behandling, ikke offentliggøres d) artikel 39e i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse e) uanset stk. 2 og dette stykkes litra c) og d): i) kan medlemsstaten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer ii) skal oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner fremlagt af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller for miljøet, dog offentliggøres. I så fald finder artikel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse f) hvis ansøgeren trækker eller har trukket en ansøgning tilbage, skal medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten respektere fortroligheden som indrømmet i overensstemmelse med denne artikel. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før medlemsstaten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
stk. 3 Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF ( 4 ) og forordning (EF) nr. 1049/2001 ( 5 ) og (EF) nr. 1367/2006 ( 6 ).
English language version pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
stk. 1 An applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification.
stk. 2 Confidential treatment may be granted only with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: (a) information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002; (b) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for such impurities; (c) results of production batches of the active substance including impurities; and (d) information on the complete composition of a plant protection product.
stk. 2a Where the Authority assesses confidentiality requests under this Regulation, the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 2 of this Article shall apply.
stk. 2b Where Member States assess confidentiality requests under this Regulation, the following requirements and procedures apply: (a) confidentiality treatment may only be granted with respect to information listed in paragraph 2; (b) where the Member State has decided which information is to be treated as confidential, it shall inform the applicant of its decision; (c) Member States, the Commission and the Authority shall take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been granted is not made public; (d) Article 39e of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis; (e) notwithstanding paragraph 2 and points (c) and (d) of this paragraph: (i) where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Member State may disclose the information referred to in paragraph 2; (ii) information which forms part of the conclusions of the scientific outputs delivered by the Authority and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment shall nevertheless be made public. In that case, Article 39c of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply; (f) if the applicant withdraws or has withdrawn an application, Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality as granted in accordance with this Article. Where the withdrawal of the application takes place before the Member State has decided on the relevant confidentiality request, Member States, the Commission and the Authority shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
stk. 3 This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC ( 4 ) and Regulations (EC) No 1049/2001 ( 5 ) and (EC) No 1367/2006 ( 6 ) of the European Parliament and of the Council.