Plantebeskyttelsesmiddelforordningen artikel 3
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
I denne forordning forstås ved: 1) »restkoncentrationer« : et eller flere stoffer i eller på planter eller planteprodukter, i eller på spiselige animalske produkter, i drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder også sådanne stoffers metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter 2) »stoffer« : kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen 3) »præparater« : blandinger eller opløsninger, der består af to eller flere stoffer, og som er bestemt til at blive anvendt som plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvant 4) »stof, der giver anledning til bekymring« : et stof, der i sig selv kan forårsage skadevirkninger på mennesker, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et plantebeskyttelsesmiddel i tilstrækkelige koncentrationer til at kunne medføre disse virkninger. Disse stoffer omfatter blandt andet stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 1 ), og som er til stede i plantebeskyttelsesmidlet i en sådan koncentration, at midlet må betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i direktiv 1999/45/EF 5) »planter« : levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter, grøntsager og frø 6) »planteprodukter« : produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, bortset fra planter som defineret i nr. 5 7) »skadegørere« : alle arter, stammer eller biotyper tilhørende dyreriget eller planteriget eller patogener, der er skadelige for planter eller planteprodukter 8) »ikke-kemiske metoder« : alternative metoder til kemiske pesticider til plantebeskyttelse og bekæmpelse af skadegørere, med udgangspunkt i agronomiske teknikker som anført i bilag III.1 i direktiv 2009/128/EF, eller fysiske, mekaniske eller biologiske skadedyrsbekæmpelsesmetoder 9) »markedsføre« : besiddelse med henblik på salg i Fællesskabet, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget og distributionen og andre former for overførsel, men ikke tilbagelevering til den foregående sælger. Overgang til fri omsætning på Fællesskabets område er i denne forordning det samme som markedsføring 10) »godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel« : en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et plantebeskyttelsesmiddel markedsføres på den pågældende medlemsstats område 11) »producent« : en person, der selv fremstiller plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer eller adjuvanter, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på overholdelse af denne forordning 12) »dataadgangstilladelse« (letter of access) : et originaldokument, hvorved ejeren af data, der er databeskyttet i henhold til denne forordning, indvilliger i, at den kompetente myndighed anvender de pågældende data på de specifikke vilkår og betingelser med henblik på udstedelse af godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller godkendelse af et aktivstof, en synergist eller en safener til gavn for en anden ansøger 13) »miljø« : vand (herunder grund-, overflade-, overgangs-, kyst- og havvand), sediment, jord, luft, land og vilde dyr og planter samt ethvert samspil mellem disse og ethvert samspil med andre levende organismer 14) »sårbare grupper« : personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af plantebeskyttelsesmidlers akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og arbejdstagere samt lokale beboere, som over længere tid er stærkt eksponeret for pesticider 15) »mikroorganismer« : en mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, herunder laverestående svampe og vira, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale 16) »genetisk modificerede organismer« : organismer, hvori det genetiske materiale er blevet ændret efter betydningen i artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ( 2 ) 17) »zone« : gruppe af medlemsstater som defineret i bilag I Med henblik på anvendelse i væksthuse, anvendelse som behandling efter høst, anvendelse i tomme lagerlokaler og til bejdsning af frø forstås ved zone alle zoner som defineret i bilag I. 18) »god plantebeskyttelsespraksis« : praksis, der indebærer, at givne planter eller planteprodukter behandles med plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med betingelserne for de godkendte anvendelser efter en procedure for udvælgelse, dosering og timing, der sikrer en acceptabel effekt med den nødvendige minimumsmængde under behørig hensyntagen til forholdene lokalt og mulighederne for bekæmpelse ved hjælp af hensigtsmæssige dyrkningsvalg og biologiske metoder 19) »god laboratoriepraksis« : praksis som defineret i bilag I, punkt 2.1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) ( 3 ) 20) »god forsøgspraksis« : praksis efter bestemmelserne i Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområdernes (EPPO) retningslinje 181 og 152 21) »databeskyttelse« : den midlertidige ret, som ejeren af en forsøgs- eller undersøgelsesrapport har til at forhindre, at rapporten anvendes til gavn for en anden ansøger 22) »rapporterende medlemsstat« : en medlemsstat, der påtager sig ansvaret for at vurdere et aktivstof, en safener eller en synergist 23) »forsøg og undersøgelser« : undersøgelser eller forsøg, der har til formål at fastlægge et aktivstofs eller plantebeskyttelsesmidlers egenskaber og opførsel, forudsige eksponeringen for aktivstoffer og/eller deres relevante metabolitter, bestemme sikre eksponeringsniveauer og fastlægge betingelserne for sikker anvendelse af plantebeskyttelsesmidler 24) »godkendelsesindehaver« : en fysisk eller juridisk person, der har en godkendelse af et plantebeskyttelsesprodukt 25) »professionel bruger« : professionel bruger som defineret i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2009./128/EF 26) »anvendelse af mindre betydning« : anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel i en bestemt medlemsstat på planter eller planteprodukter, der: a) ikke dyrkes i stor udstrækning i den pågældende medlemsstat, eller b) dyrkes i stor udstrækning, for at dække et ganske særligt plantebeskyttelsesbehov 27) »væksthus« : et faststående, lukket rum til afgrødeproduktion, som man kan gå ind i, og som er forsynet med sædvanligvis transparente vægge og tag, der giver mulighed for kontrolleret udveksling af materialer og energi med omgivelserne og forhindrer udslip af plantebeskyttelsesmidler i miljøet. I denne forordning anses lukkede rum til planteproduktion, hvor vægge og tag ikke er transparente (f.eks. til produktion af svampe eller endivie (julesalat)) også som væksthuse 28) »behandling efter høst« : behandling af planter eller planteprodukter efter høst i et isoleret rum, hvor der ikke er mulighed for afstrømning, f.eks. i en lagerbygning 29) »biodiversitet« : mangfoldigheden af levende organismer fra alle kilder, herunder terrestriske, marine og andre akvatiske økosystemer og de økologiske sammenhænge, de er en del af; denne mangfoldighed kan omfatte mangfoldighed inden for de enkelte arter samt på tværs af arter og økosystemer 30) »kompetent myndighed« : en eller flere myndigheder i en medlemsstat, der er ansvarlig for at udføre opgaver i henhold til denne forordning 31) »reklame« : et middel til at fremme salg eller anvendelse af plantebeskyttelsesmidler (til enhver anden end godkendelsesindehaveren, den person, der markedsfører plantebeskyttelsesmidlet, og deres agenter) ved hjælp af trykte eller elektroniske medier 32) »metabolit« : en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af et aktivstof, en safener eller en synergist, der er dannet enten i organismer eller i miljøet. En metabolit anses for relevant, hvis der er grund til at formode, at den har iboende egenskaber, der svarer til moderstoffet for så vidt angår den biologiske aktivitet på målorganismen, eller at den udgør en risiko for organismer, der er højere end eller svarer til moderstoffet, eller at den har visse toksikologiske egenskaber, der anses for uacceptable. En sådan metabolit er relevant for den overordnede beslutning om godkendelse eller for fastsættelsen af risikobegrænsende foranstaltninger 33) »urenhed« : enhver komponent bortset fra det rene aktivstof, og/eller en variant, som findes i det tekniske materiale (herunder komponenter hidrørende fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagring). 34) »biostimulant til planter« : et produkt, der stimulerer planters næringsstofprocesser uafhængigt af produktets næringsstofindhold med det ene formål at forbedre et eller flere af følgende kendetegn ved planten eller dens rhizosfære: a) næringsstofudnyttelse b) tolerance over for abiotisk stress c) kvalitetsegenskaber d) tilgængelighed af afgrænsede næringsstoffer i jorden eller rhizosfæren.
English language version pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: 1. ‘residues’ means one or more substances present in or on plants or plant products, edible animal products, drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a plant protection product, including their metabolites, breakdown or reaction products; 2. ‘substances’ means chemical elements and their compounds, as they occur naturally or by manufacture, including any impurity inevitably resulting from the manufacturing process; 3. ‘preparations’ means mixtures or solutions composed of two or more substances intended for use as a plant protection product or as an adjuvant; 4. ‘substance of concern’ means any substance which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a plant protection product in sufficient concentration to present risks of such an effect. Such substances include, but are not limited to, substances meeting the criteria to be classified as hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures ( 1 ), and present in the plant protection product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Article 3 of Directive 1999/45/EC; 5. ‘plants’ means live plants and live parts of plants, including fresh fruit, vegetables and seeds; 6. ‘plant products’ means products of plant origin in an unprocessed state or having undergone only simple preparation, such as milling, drying or pressing, but excluding plants; 7. ‘harmful organisms’ means any species, strain or biotype belonging to the animal kingdom or plant kingdom or pathogenic agent injurious to plants or plant products; 8. ‘non-chemical methods’ means alternative methods to chemical pesticides for plant protection and pest management, based on agronomic techniques such as those referred to in point 1 of Annex III to Directive 2009/128/EC, or physical, mechanical or biological pest control methods; 9. ‘placing on the market’ means the holding for the purpose of sale within the Community, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution, and other forms of transfer themselves, but not the return to the previous seller. Release for free circulation into the territory of the Community shall constitute placing on the market for the purposes of this Regulation; 10. ‘authorisation of a plant protection product’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market of a plant protection product in its territory; 11. ‘producer’ means a person who manufactures plant protection products, active substances, safeners, synergists, co-formulants or adjuvants on his own, or who contracts this manufacturing to another party, or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation; 12. ‘letter of access’ means an original document by which the owner of data protected under this Regulation agrees to the use of such data under the specific terms and conditions by the competent authority for the purpose of granting an authorisation of a plant protection product or an approval of an active substance, synergist or safener for the benefit of another applicant; 13. ‘environment’ means waters (including ground, surface, transitional, coastal and marine), sediment, soil, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, and any relationship with other living organisms; 14. ‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of plant protection products. These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high pesticide exposure over the long term; 15. ‘micro-organisms’ means any microbiological entity, including lower fungi and viruses, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material; 16. ‘genetically modified organisms’ means organisms in which the genetic material has been altered within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms ( 2 ); 17. ‘zone’ means a group of Member States as defined in Annex I. For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment the zone means all zones defined in Annex I; 18. ‘good plant protection practice’ means a practice whereby the treatments with plant protection products applied to given plants or plant products, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure acceptable efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions and of the possibilities for cultural and biological control; 19. ‘good laboratory practice’ means a practice as defined in point 2.1 of Annex I to Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances ( 3 ); 20. ‘good experimental practice’ means a practice in accordance with the provisions of European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO) Guidelines 181 and 152; 21. ‘data protection’ means the temporary right of the owner of a test or study report to prevent it being used for the benefit of another applicant; 22. ‘rapporteur Member State’ means the Member State which undertakes the task of evaluating an active substance, safener or synergist; 23. ‘tests and studies’ means investigations or experiments whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolites, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products; 24. ‘authorisation holder’ means any natural or legal person holding an authorisation of a plant protection product; 25. ‘professional user’ means a professional user as defined in Article 3(1) of Directive 2009/128/EC; 26. ‘minor use’ means use of a plant protection product in a particular Member State on plants or plant products which are: (a) not widely grown in that Member State; or (b) widely grown, to meet an exceptional plant protection need; 27. ‘greenhouse’ means a walk-in, static, closed place of crop production with a usually translucent outer shell, which allows controlled exchange of material and energy with the surroundings and prevents release of plant protection products into the environment. For the purpose of this Regulation, closed places of plant production where the outer shell is not translucent (for example, for production of mushrooms or witloof) are also considered as greenhouses; 28. ‘post-harvest treatment’ means treatment of plants or plant products after harvest in an isolated space where no run-off is possible, for example in a warehouse; 29. ‘biodiversity’ means variability among living organisms from all sources, including terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this variability may include diversity within species, between species and of ecosystems; 30. ‘competent authority’ means any authority or authorities of a Member State responsible for carrying out the tasks established under this Regulation; 31. ‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of plant protection products (to anyone other than the authorisation holder, the person placing the plant protection product on the market and their agents) by printed or electronic media; 32. ‘metabolite’ means any metabolite or a degradation product of an active substance, safener or synergist, formed either in organisms or in the environment. A metabolite is deemed relevant if there is a reason to assume that it has intrinsic properties comparable to the parent substance in terms of its biological target activity, or that it poses a higher or comparable risk to organisms than the parent substance or that it has certain toxicological properties that are considered unacceptable. Such a metabolite is relevant for the overall approval decision or for the definition of risk mitigation measures; 33. ‘impurity’ means any component other than the pure active substance and/or variant which is present in the technical material (including components originating from the manufacturing process or from degradation during storage); 34. ‘plant biostimulant’ means a product stimulating plant nutrition processes independently of the product’s nutrient content with the sole aim of improving one or more of the following characteristics of the plant or the plant rhizosphere: (a) nutrient use efficiency; (b) tolerance to abiotic stress; (c) quality traits; (d) availability of confined nutrients in soil or rhizosphere.