AI-forordningen artikel 79
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Procedure på nationalt plan i tilfælde af AI-systemer, der udgør en risiko
stk. 1 AI-systemer, der udgør en risiko, skal forstås som et »produkt, der udgør en risiko« som defineret i artikel 3, nr. 19), i forordning (EU) 2019/1020, for så vidt de udgør risici for sundhed eller sikkerhed eller for personers grundlæggende rettigheder.
stk. 2 Hvis en medlemsstats markedsovervågningsmyndighed har tilstrækkelig grund til at mene, at et AI-system udgør en risiko som omhandlet i denne artikels stk. 1, foretager den en evaluering af det pågældende AI-system for så vidt angår dets overholdelse af alle de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Der lægges særlig vægt på AI-systemer, der udgør en risiko for sårbare grupper. Hvis der identificeres risici for grundlæggende rettigheder, underretter markedsovervågningsmyndigheden også de relevante nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, og samarbejder fuldt ud med dem. De relevante operatører samarbejder om nødvendigt med markedsovervågningsmyndigheden og med de andre nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1. Hvis markedsovervågningsmyndigheden i forbindelse med evalueringen eller i givet fald i samarbejde med den nationale offentlige myndighed, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, konstaterer, at AI-systemet ikke overholder kravene og forpligtelserne i denne forordning, anmoder den uden unødigt ophold den pågældende operatør om at foretage alle fornødne korrigerende tiltag til at sørge for, at AI-systemet overholder kravene og forpligtelserne, tilbagetrække AI-systemet fra markedet eller tilbagekalde det inden for en tidsfrist, som markedsovervågningsmyndigheden kan fastsætte, og under alle omstændigheder inden for 15 arbejdsdage eller som fastsat i den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Markedsovervågningsmyndigheden skal underrette det relevante bemyndigede organ herom. Artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
stk. 3 Hvis markedsovervågningsmyndigheden konstaterer, at den manglende overholdelse ikke er begrænset til medlemsstatens område, underretter den uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de tiltag, den har pålagt operatøren at foretage.
stk. 4 Operatøren sikrer, at der foretages alle fornødne korrigerende tiltag over for alle de pågældende AI-systemer, som denne har gjort tilgængelige EU-markedet.
stk. 5 Hvis AI-systemets operatør ikke foretager tilstrækkelige korrigerende tiltag inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, træffer markedsovervågningsmyndigheden de nødvendige foreløbige foranstaltninger til at forbyde eller begrænse, at AI-systemet gøres tilgængeligt på dens nationale marked eller ibrugtages, tilbagetrække produktet eller det selvstændige AI-system fra dette marked eller tilbagekalde det. Den pågældende myndighed giver uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse om disse foranstaltninger.
stk. 6 Den i stk. 5 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig de nødvendige oplysninger til identifikation af det AI-system, der ikke overholder kravene, AI-systemets og forsyningskædens oprindelse, arten af den påståede manglende overholdelse og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den pågældende operatør har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne oplyser navnlig, om den manglende overholdelse af kravene skyldes et eller flere af følgende: a) manglende overholdelse af forbuddet mod de i artikel 5 omhandlede former for AI-praksis b) et højrisiko-AI-systems manglende opfyldelse af kravene i kapitel III, afdeling 2 c) mangler i de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 40 og 41, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen d) manglende overholdelse af artikel 50.
stk. 7 Andre markedsovervågningsmyndigheder end markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende AI-systems manglende overholdelse og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning.
stk. 8 Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af den i denne artikels stk. 5 omhandlede underretning er blevet gjort indsigelse af enten en markedsovervågningsmyndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat, anses denne foranstaltning for at være berettiget. Dette berører ikke den pågældende operatørs procedurerettigheder i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020. Den periode på tre måneder, der er omhandlet i nærværende stykke, nedsættes til 30 dage i tilfælde af manglende overholdelse af forbuddet mod de i nærværende forordnings artikel 5 anførte former for AI-praksis.
stk. 9 Markedsovervågningsmyndighederne sikrer, at der uden unødigt ophold træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller AI-system såsom tilbagetrækning af produktet eller AI-systemet fra deres marked.
English language version pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Procedure at national level for dealing with AI systems presenting a risk
stk. 1 AI systems presenting a risk shall be understood as a ‘product presenting a risk’ as defined in Article 3, point 19 of Regulation (EU) 2019/1020, in so far as they present risks to the health or safety, or to fundamental rights, of persons.
stk. 2 Where the market surveillance authority of a Member State has sufficient reason to consider an AI system to present a risk as referred to in paragraph 1 of this Article, it shall carry out an evaluation of the AI system concerned in respect of its compliance with all the requirements and obligations laid down in this Regulation. Particular attention shall be given to AI systems presenting a risk to vulnerable groups. Where risks to fundamental rights are identified, the market surveillance authority shall also inform and fully cooperate with the relevant national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). The relevant operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authority and with the other national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authority or, where applicable the market surveillance authority in cooperation with the national public authority referred to in Article 77(1), finds that the AI system does not comply with the requirements and obligations laid down in this Regulation, it shall without undue delay require the relevant operator to take all appropriate corrective actions to bring the AI system into compliance, to withdraw the AI system from the market, or to recall it within a period the market surveillance authority may prescribe, and in any event within the shorter of 15 working days, or as provided for in the relevant Union harmonisation legislation. The market surveillance authority shall inform the relevant notified body accordingly. Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
stk. 3 Where the market surveillance authority considers that the non-compliance is not restricted to its national territory, it shall inform the Commission and the other Member States without undue delay of the results of the evaluation and of the actions which it has required the operator to take.
stk. 4 The operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that it has made available on the Union market.
stk. 5 Where the operator of an AI system does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 2, the market surveillance authority shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the AI system’s being made available on its national market or put into service, to withdraw the product or the standalone AI system from that market or to recall it. That authority shall without undue delay notify the Commission and the other Member States of those measures.
stk. 6 The notification referred to in paragraph 5 shall include all available details, in particular the information necessary for the identification of the non-compliant AI system, the origin of the AI system and the supply chain, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to one or more of the following: (a) non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5; (b) a failure of a high-risk AI system to meet requirements set out in Chapter III, Section 2; (c) shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 conferring a presumption of conformity; (d) non-compliance with Article 50.
stk. 7 The market surveillance authorities other than the market surveillance authority of the Member State initiating the procedure shall, without undue delay, inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the AI system concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections.
stk. 8 Where, within three months of receipt of the notification referred to in paragraph 5 of this Article, no objection has been raised by either a market surveillance authority of a Member State or by the Commission in respect of a provisional measure taken by a market surveillance authority of another Member State, that measure shall be deemed justified. This shall be without prejudice to the procedural rights of the concerned operator in accordance with Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020. The three-month period referred to in this paragraph shall be reduced to 30 days in the event of non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5 of this Regulation.
stk. 9 The market surveillance authorities shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product or the AI system concerned, such as withdrawal of the product or the AI system from their market, without undue delay.