AI-forordningen artikel 6
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Klassificeringsregler for højrisiko-AI-systemer
stk. 1 Uanset om et AI-system bringes i omsætning eller ibrugtages uafhængigt af de i litra a) og b) omhandlede produkter, betragtes AI-systemet som højrisiko, hvis begge følgende betingelser er opfyldt: a) AI-systemet tilsigtes anvendt som en sikkerhedskomponent i et produkt, eller AI-systemet er i sig selv et produkt, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I. b) Det produkt, hvis sikkerhedskomponent i henhold til litra a) er AI-systemet, eller AI-systemet selv som et produkt skal underkastes en overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart med henblik på omsætning eller ibrugtagning af produktet i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.
stk. 2 Ud over de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i stk. 1, betragtes de AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, også som højrisiko.
stk. 3 Uanset stk. 2 betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke som højrisiko, hvis det ikke udgør en væsentlig risiko for skade på sundheden, sikkerheden eller fysiske personers grundlæggende rettigheder, herunder ved ikke i væsentlig grad at påvirke resultatet af beslutningstagning. Første afsnit finder anvendelse, hvis enhver af følgende betingelser er opfyldt: a) AI-systemet tilsigtes at udføre en snæver proceduremæssig opgave b) AI-systemet tilsigtes at forbedre resultatet af en tidligere afsluttet menneskelig aktivitet c) AI-systemet tilsigtes at påvise beslutningsmønstre eller afvigelser fra tidligere beslutningsmønstre og er ikke tiltænkt at skulle erstatte eller påvirke en tidligere afsluttet menneskelig vurdering uden en ordentlig menneskelig gennemgang, eller d) AI-systemet tilsigtes at udføre en forberedende opgave inden en vurdering, der er relevant for de anvendelsestilfælde, der er anført i bilag III. Uanset første afsnit betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, altid som højrisiko, hvis AI-systemet udfører profilering af fysiske personer.
stk. 4 En udbyder, som finder, at et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke er højrisiko, skal dokumentere sin vurdering, inden det pågældende system bringes i omsætning eller ibrugtages. En sådan udbyder er underlagt registreringsforpligtelsen i artikel 49, stk. 2. Efter anmodning fra de nationale kompetente myndigheder fremlægger udbyderen dokumentation for vurderingen.
stk. 5 Kommissionen udarbejder efter høring af Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens (»AI-udvalget«) og senest den 2. februar 2026 retningslinjer, der præciserer den praktiske gennemførelse af denne artikel i overensstemmelse med artikel 96, sammen med en omfattende liste over praktiske eksempler på anvendelsestilfælde af AI-systemer, der er højrisiko og ikke højrisiko.
stk. 6 Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at tilføje nye betingelser til dem, der er fastsat i nævnte stykke, eller ved at ændre dem, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at der findes AI-systemer, som hører under anvendelsesområdet i bilag III, men som ikke udgør en væsentlig risiko for skade på fysiske personers sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder.
stk. 7 Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at lade enhver af de i nævnte stykke fastsatte betingelser udgå, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at dette er nødvendigt for at opretholde det beskyttelsesniveauet for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning.
stk. 8 Enhver ændring af betingelserne i stk. 3, andet afsnit, vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 6 og 7, må ikke reducere det overordnede beskyttelsesniveau for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning, og sikrer overensstemmelse med de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 7, stk. 1, og tager hensyn til den markedsmæssige og teknologiske udvikling.
English language version pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Classification rules for high-risk AI systems
stk. 1 Irrespective of whether an AI system is placed on the market or put into service independently of the products referred to in points (a) and (b), that AI system shall be considered to be high-risk where both of the following conditions are fulfilled: (a) the AI system is intended to be used as a safety component of a product, or the AI system is itself a product, covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I; (b) the product whose safety component pursuant to point (a) is the AI system, or the AI system itself as a product, is required to undergo a third-party conformity assessment, with a view to the placing on the market or the putting into service of that product pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Annex I.
stk. 2 In addition to the high-risk AI systems referred to in paragraph 1, AI systems referred to in Annex III shall be considered to be high-risk.
stk. 3 By derogation from paragraph 2, an AI system referred to in Annex III shall not be considered to be high-risk where it does not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons, including by not materially influencing the outcome of decision making. The first subparagraph shall apply where any of the following conditions is fulfilled: (a) the AI system is intended to perform a narrow procedural task; (b) the AI system is intended to improve the result of a previously completed human activity; (c) the AI system is intended to detect decision-making patterns or deviations from prior decision-making patterns and is not meant to replace or influence the previously completed human assessment, without proper human review; or (d) the AI system is intended to perform a preparatory task to an assessment relevant for the purposes of the use cases listed in Annex III. Notwithstanding the first subparagraph, an AI system referred to in Annex III shall always be considered to be high-risk where the AI system performs profiling of natural persons.
stk. 4 A provider who considers that an AI system referred to in Annex III is not high-risk shall document its assessment before that system is placed on the market or put into service. Such provider shall be subject to the registration obligation set out in Article 49(2). Upon request of national competent authorities, the provider shall provide the documentation of the assessment.
stk. 5 The Commission shall, after consulting the European Artificial Intelligence Board (the ‘Board’), and no later than 2 February 2026, provide guidelines specifying the practical implementation of this Article in line with Article 96 together with a comprehensive list of practical examples of use cases of AI systems that are high-risk and not high-risk.
stk. 6 The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by adding new conditions to those laid down therein, or by modifying them, where there is concrete and reliable evidence of the existence of AI systems that fall under the scope of Annex III, but do not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons.
stk. 7 The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by deleting any of the conditions laid down therein, where there is concrete and reliable evidence that this is necessary to maintain the level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation.
stk. 8 Any amendment to the conditions laid down in paragraph 3, second subparagraph, adopted in accordance with paragraphs 6 and 7 of this Article shall not decrease the overall level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation and shall ensure consistency with the delegated acts adopted pursuant to Article 7(1), and take account of market and technological developments.