AI-forordningen artikel 73
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Indberetning af alvorlige hændelser
stk. 1 Udbydere af højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning på EU-markedet, indberetter enhver alvorlig hændelse til markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor denne hændelse fandt sted.
stk. 2 Den i stk. 1 omhandlede indberetning foretages umiddelbart efter, at udbyderen har fastslået en årsagssammenhæng mellem AI-systemet og den alvorlige hændelse eller en rimelig sandsynlighed for en sådan sammenhæng, og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at udbyderen eller, hvor det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den alvorlige hændelse. I den i først afsnit omhandlede frist for indberetning tages der hensyn til den alvorlige hændelses alvor.
stk. 3 Uanset denne artikels stk. 2 forelægges den i denne artikels stk. 1 omhandlede rapport i tilfælde af en udbredt overtrædelse eller en alvorlig hændelse som defineret i artikel 3, nr. 49), litra b), omgående og senest to dage efter, at udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den pågældende hændelse.
stk. 4 Uanset stk. 2 forelægges rapporten i tilfælde af en persons dødsfald umiddelbart efter, at udbyderen eller idriftsætteren har fastslået, eller så snart vedkommende har mistanke om en årsagssammenhæng mellem højrisiko-AI-systemet og den alvorlige hændelse, og senest ti dage efter den dato, hvor udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den alvorlige hændelse.
stk. 5 Udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren kan om nødvendigt for at sikre rettidig indberetning forelægge en indledende rapport, som ikke er fyldestgørende, efterfulgt af en fyldestgørende rapport.
stk. 6 Efter indberetning af en alvorlig hændelse i henhold til stk. 1 skal udbyderen straks foretage de nødvendige undersøgelser vedrørende den alvorlige hændelse og det pågældende AI-system. Dette omfatter en risikovurdering af hændelsen og korrigerende tiltag. Udbyderen samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af det pågældende AI-system på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om et sådant tiltag.
stk. 7 Når den relevante markedsovervågningsmyndighed modtager en indberetning vedrørende en alvorlig hændelse omhandlet i artikel 3, nr. 49), litra c), underretter den de nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1. Kommissionen udarbejder særlig vejledning for at lette overholdelsen af forpligtelserne i nærværende artikels stk. 1. Denne vejledning udstedes senest den 2. august 2025 og vurderes regelmæssigt.
stk. 8 Markedsovervågningsmyndigheden træffer passende foranstaltninger, jf. artikel 19 i forordning (EU) 2019/1020, senest syv dage fra den dato, hvor den modtog den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede indberetning, og følger indberetningsprocedurerne som fastsat i nævnte forordning.
stk. 9 I forbindelse med de i bilag III omhandlede højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages af udbydere, som er underlagt Unionens lovgivningsmæssige instrumenter om indberetningsforpligtelser svarende til dem, der er fastsat i denne forordning, begrænses indberetningen af alvorlige hændelser til dem, der er omhandlet i artikel 3, nr. 49), litra c).
stk. 10 For højrisiko-AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter i udstyr, eller som selv er udstyr, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, begrænses indberetningen af alvorlige hændelser til dem, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 3, nr. 49), litra c), og foretages til den nationale kompetente myndighed, som er valgt til dette formål af den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.
stk. 11 De nationale kompetente myndigheder underretter omgående Kommissionen om enhver alvorlig hændelse, uanset om de har foretaget tiltag desangående, i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020.
English language version pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Reporting of serious incidents
stk. 1 Providers of high-risk AI systems placed on the Union market shall report any serious incident to the market surveillance authorities of the Member States where that incident occurred.
stk. 2 The report referred to in paragraph 1 shall be made immediately after the provider has established a causal link between the AI system and the serious incident or the reasonable likelihood of such a link, and, in any event, not later than 15 days after the provider or, where applicable, the deployer, becomes aware of the serious incident. The period for the reporting referred to in the first subparagraph shall take account of the severity of the serious incident.
stk. 3 Notwithstanding paragraph 2 of this Article, in the event of a widespread infringement or a serious incident as defined in Article 3, point (49)(b), the report referred to in paragraph 1 of this Article shall be provided immediately, and not later than two days after the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of that incident.
stk. 4 Notwithstanding paragraph 2, in the event of the death of a person, the report shall be provided immediately after the provider or the deployer has established, or as soon as it suspects, a causal relationship between the high-risk AI system and the serious incident, but not later than 10 days after the date on which the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of the serious incident.
stk. 5 Where necessary to ensure timely reporting, the provider or, where applicable, the deployer, may submit an initial report that is incomplete, followed by a complete report.
stk. 6 Following the reporting of a serious incident pursuant to paragraph 1, the provider shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the AI system concerned. This shall include a risk assessment of the incident, and corrective action. The provider shall cooperate with the competent authorities, and where relevant with the notified body concerned, during the investigations referred to in the first subparagraph, and shall not perform any investigation which involves altering the AI system concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
stk. 7 Upon receiving a notification related to a serious incident referred to in Article 3, point (49)(c), the relevant market surveillance authority shall inform the national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). The Commission shall develop dedicated guidance to facilitate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article. That guidance shall be issued by 2 August 2025, and shall be assessed regularly.
stk. 8 The market surveillance authority shall take appropriate measures, as provided for in Article 19 of Regulation (EU) 2019/1020, within seven days from the date it received the notification referred to in paragraph 1 of this Article, and shall follow the notification procedures as provided in that Regulation.
stk. 9 For high-risk AI systems referred to in Annex III that are placed on the market or put into service by providers that are subject to Union legislative instruments laying down reporting obligations equivalent to those set out in this Regulation, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c).
stk. 10 For high-risk AI systems which are safety components of devices, or are themselves devices, covered by Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c) of this Regulation, and shall be made to the national competent authority chosen for that purpose by the Member States where the incident occurred.
stk. 11 National competent authorities shall immediately notify the Commission of any serious incident, whether or not they have taken action on it, in accordance with Article 20 of Regulation (EU) 2019/1020.