AI-forordningen artikel 11
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
stk. 1 Den tekniske dokumentation for et højrisiko-AI-system udarbejdes, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages, og holdes ajour. Den tekniske dokumentation udarbejdes således, at den påviser, at højrisiko-AI-systemet overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling, og at de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere AI-systemets overholdelse af disse krav, gives på en klar og forståelig måde til de nationale kompetente myndigheder og bemyndigede organer. Den skal som minimum indeholde de i bilag IV fastsatte elementer. SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, kan fremlægge de elementer i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag IV, på en forenklet måde. Med henblik herpå udarbejder Kommissionen en forenklet formular for teknisk dokumentation, der er målrettet små virksomheders og mikrovirksomheders behov. Hvis en SMV, herunder en iværksættervirksomhed, vælger at fremlægge de oplysninger, der kræves i bilag IV, på en forenklet måde, anvender den formularen, der er omhandlet i dette stykke. Bemyndigede organer skal acceptere formularen med henblik på overensstemmelsesvurderingen.
stk. 2 Hvis et højrisiko-AI-system tilknyttet et produkt, der er omfattet af den i bilag I, afsnit A, anførte EU-harmoniseringslovgivning, bringes i omsætning eller ibrugtages, udarbejdes der et enkelt sæt teknisk dokumentation, der indeholder alle de oplysninger, der er fastsat i stk. 1, samt de oplysninger, der kræves i henhold til disse retsakter.
stk. 3 Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre bilag IV, hvis det i lyset af den tekniske udvikling er nødvendigt for, at den tekniske dokumentation giver alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om systemet overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling.
English language version pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
stk. 1 The technical documentation of a high-risk AI system shall be drawn up before that system is placed on the market or put into service and shall be kept up-to date. The technical documentation shall be drawn up in such a way as to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Section and to provide national competent authorities and notified bodies with the necessary information in a clear and comprehensive form to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. SMEs, including start-ups, may provide the elements of the technical documentation specified in Annex IV in a simplified manner. To that end, the Commission shall establish a simplified technical documentation form targeted at the needs of small and microenterprises. Where an SME, including a start-up, opts to provide the information required in Annex IV in a simplified manner, it shall use the form referred to in this paragraph. Notified bodies shall accept the form for the purposes of the conformity assessment.
stk. 2 Where a high-risk AI system related to a product covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is placed on the market or put into service, a single set of technical documentation shall be drawn up containing all the information set out in paragraph 1, as well as the information required under those legal acts.
stk. 3 The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex IV, where necessary, to ensure that, in light of technical progress, the technical documentation provides all the information necessary to assess the compliance of the system with the requirements set out in this Section.