AI-forordningen artikel 16
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Forpligtelser for udbydere af højrisiko-AI-systemer
Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal: a) sørge for, at deres højrisiko-AI-systemer overholder de krav, der er fastsat i afdeling 2 b) angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på højrisiko-AI-systemet, eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, alt efter hvad der er relevant c) have indført et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med artikel 17 d) opbevare den dokumentation, der er omhandlet i artikel 18 e) opbevare de logfiler, der automatisk genereres af deres højrisiko-AI-systemer, når logfilerne er under deres kontrol, som omhandlet i artikel 19 f) sørge for, at højrisiko-AI-systemet underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i artikel 43, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages g) udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 47 h) anbringe CE-mærkningen på højrisiko-AI-systemet eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, for at angive overensstemmelse med denne forordning i overensstemmelse med artikel 48 i) overholde de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1 j) foretage de nødvendige korrigerende tiltag og fremlægge oplysningerne som krævet i henhold til artikel 20 k) efter begrundet anmodning fra en national kompetent myndighed påvise, at højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i afdeling 2 l) sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder tilgængelighedskravene i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.
English language version pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Obligations of providers of high-risk AI systems
Providers of high-risk AI systems shall: (a) ensure that their high-risk AI systems are compliant with the requirements set out in Section 2; (b) indicate on the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, as applicable, their name, registered trade name or registered trade mark, the address at which they can be contacted; (c) have a quality management system in place which complies with Article 17; (d) keep the documentation referred to in Article 18; (e) when under their control, keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems as referred to in Article 19; (f) ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43, prior to its being placed on the market or put into service; (g) draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 47; (h) affix the CE marking to the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, to indicate conformity with this Regulation, in accordance with Article 48; (i) comply with the registration obligations referred to in Article 49(1); (j) take the necessary corrective actions and provide information as required in Article 20; (k) upon a reasoned request of a national competent authority, demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Section 2; (l) ensure that the high-risk AI system complies with accessibility requirements in accordance with Directives (EU) 2016/2102 and (EU) 2019/882.