AI-forordningen artikel 3
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
I denne forordning forstås ved: 1) »AI-system«: et maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøer 2) »risiko«: kombinationen af sandsynligheden for, at der opstår en skade, og den pågældende skades alvor 3) »udbyder«: en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratis 4) »idriftsætter«: en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der anvender et AI-system under sin myndighed, medmindre AI-systemet anvendes som led i en personlig ikkeerhvervsmæssig aktivitet 5) »bemyndiget repræsentant«: en fysisk eller juridisk person, der befinder sig eller er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret et skriftligt mandat fra en udbyder af et AI-system eller en AI-model til almen brug til på dennes vegne at opfylde og udføre de forpligtelser og procedurer, der er fastsat i denne forordning 6) »importør«: en fysisk eller juridisk person, som befinder sig eller er etableret i Unionen, og som bringer et AI-system i omsætning, der bærer en i et tredjeland etableret fysisk eller juridisk persons navn eller varemærke 7) »distributør«: en fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra udbyderen eller importøren, som gør et AI-system tilgængeligt på EU-markedet 8) »operatør«: en udbyder, producent af et produkt, idriftsætter, bemyndiget repræsentant, importør eller distributør 9) »omsætning«: den første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedet 10) »tilgængeliggørelse på markedet«: levering af et AI-system eller en AI-model til almen brug med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 11) »ibrugtagning«: levering af et AI-system til anvendelse for første gang enten direkte til idriftsætteren eller til egen brug i Unionen i overensstemmelse med dets tilsigtede formål 12) »tilsigtet formål«: den anvendelse, som et AI-system af udbyderen er tilsigtet, herunder den specifikke sammenhæng og de specifikke betingelser for anvendelse som angivet i de oplysninger, udbyderen giver i brugsanvisningen, reklame- eller salgsmaterialet og reklame- og salgserklæringerne samt i den tekniske dokumentation 13) »fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses«: anvendelse af et AI-system på en måde, der ikke er i overensstemmelse med systemets tilsigtede formål, men som kan skyldes menneskelig adfærd eller interaktion med andre systemer, herunder andre AI-systemer, der med rimelighed kan forudses 14) »sikkerhedskomponent«: en komponent i et produkt eller et AI-system, som har en sikkerhedsfunktion for det pågældende produkt eller AI-system eller i tilfælde af svigt eller funktionsfejl, som bringer personers sundhed og sikkerhed eller ejendom i fare, i produktet eller systemet 15) »brugsanvisning«: oplysninger fra udbyderen med henblik på at informere idriftsætteren om navnlig et AI-systems tilsigtede formål og korrekte anvendelse 16) »tilbagekaldelse af et AI-system«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et AI-system, der allerede er gjort tilgængeligt for idriftsætterne, returneres til udbyderen eller tages ud af drift eller deaktiveres 17) »tilbagetrækning af et AI-system«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et AI-system i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet 18) »et AI-systems ydeevne«: et AI-systems evne til at opfylde det tilsigtede formål 19) »bemyndigende myndighed«: den nationale myndighed, der er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for overvågning heraf 20) »overensstemmelsesvurdering«: processen til påvisning af, om de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav vedrørende et højrisiko-AI-system er opfyldt 21) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder afprøvning, certificering og inspektion 22) »bemyndiget organ«: et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er notificeret i overensstemmelse med denne forordning og anden relevant EU-harmoniseringslovgivning 23) »væsentlig ændring«: en ændring af et AI-system efter dets omsætning eller ibrugtagning, som ikke er forudset eller planlagt i udbyderens indledende overensstemmelsesvurdering, og som følge af hvilken AI-systemets overholdelse af de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav påvirkes eller medfører en ændring af det tilsigtede formål, med henblik på hvilket AI-systemet er vurderet 24) »CE-mærkning«: en mærkning, hvormed en udbyder angiver, at et AI-system er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i kapitel III, afdeling 2, og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning, og om anbringelse af denne mærkning 25) »system til overvågning efter omsætningen«: alle aktiviteter, som udbydere af AI-systemer udfører for at samle og gennemgå erfaringer med anvendelse af de AI-systemer, de bringer i omsætning eller ibrugtager, med henblik på at afdække eventuelle behov for omgående at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende tiltag 26) »markedsovervågningsmyndighed«: den nationale myndighed, der udfører aktiviteterne og træffer foranstaltningerne i henhold til forordning (EU) 2019/1020 27) »harmoniseret standard«: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012 28) »fælles specifikation«: et sæt af tekniske specifikationer som defineret i artikel 2, nr. 4), i forordning (EU) nr. 1025/2012, der giver mulighed for at overholde visse krav, der er fastsat i nærværende forordning 29) »træningsdata«: data, der anvendes til træning af et AI-system ved hjælp af tilpasning af dets lærbare parametre 30) »valideringsdata«: data, der anvendes til at foretage en evaluering af det trænede AI-system og til at justere systemets ikkelærbare parametre og dets læringsproces med henblik på bl.a. at forhindre undertilpasning eller overtilpasning 31) »valideringsdatasæt«: et separat datasæt eller en del af træningsdatasættet, enten som et fast eller variabelt split 32) »afprøvningsdata«: data, der anvendes til en uafhængig evaluering af AI-systemet for at bekræfte systemets forventede ydeevne, inden det bringes i omsætning eller ibrugtages 33) »inputdata«: data, der leveres til eller hentes direkte af et AI-system, og på grundlag af hvilke systemet leverer et output 34) »biometriske data«: personoplysninger som følge af specifik teknisk behandling vedrørende en fysisk persons fysiske, fysiologiske eller adfærdsmæssige karakteristika som f.eks. ansigtsbilleder eller fingeraftryksoplysninger 35) »biometrisk identifikation«: automatiseret genkendelse af fysiske, fysiologiske, adfærdsmæssige eller psykologiske menneskelige træk med henblik på at fastslå en fysisk persons identitet ved at sammenligne den pågældende persons biometriske data med biometriske data om enkeltpersoner lagret i en database 36) »biometrisk verifikation«: automatiseret, en-til-en-verifikation, herunder autentificering, af fysiske personers identitet ved at sammenligne deres biometriske data med tidligere afgivne biometriske data 37) »særlige kategorier af personoplysninger«: de kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679, artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 og artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 38) »følsomme operationelle data«: operationelle data vedrørende aktiviteter med henblik på forebyggelse, afsløring, efterforskning eller retsforfølgning af strafbare handlinger, hvis videregivelse kan bringe straffesagens integritet i fare 39) »system til følelsesgenkendelse«: et AI-system, der har til formål at genkende eller udlede fysiske personers følelser eller hensigter på grundlag af deres biometriske data 40) »system til biometrisk kategorisering«: et AI-system, der har til formål at placere fysiske personer i bestemte kategorier på grundlag af deres biometriske data, medmindre de understøtter en anden kommerciel tjeneste og er strengt nødvendige af objektive tekniske årsager 41) »system til biometrisk fjernidentifikation«: et AI-system, der har til formål at identificere fysiske personer uden deres aktive deltagelse, typisk på afstand, ved at sammenligne en persons biometriske data med de biometriske data i en referencedatabase 42) »system til biometrisk fjernidentifikation i realtid«: et system til biometrisk fjernidentifikation, hvor optagelse af biometriske data, sammenligning og identifikation alle finder sted uden væsentlig forsinkelse, omfattende ikke blot øjeblikkelig identifikation, men også begrænsede, korte forsinkelser for at undgå omgåelse 43) »system til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation«: et system til biometrisk fjernidentifikation, som ikke er et system til biometrisk fjernidentifikation i realtid 44) »offentligt sted«: ethvert offentligt eller privatejet fysisk sted, der er tilgængeligt for et ubestemt antal fysiske personer, uanset om der kan gælde visse adgangsbetingelser, og uanset de potentielle kapacitetsbegrænsninger 45) »retshåndhævende myndigheder«: a) enhver offentlig myndighed, der er kompetent med hensyn til at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed, eller b) ethvert andet organ eller enhver anden enhed, som i henhold til medlemsstaternes nationale ret udøver offentlig myndighed og offentlige beføjelser med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed 46) »retshåndhævelse«: aktiviteter, som udføres af retshåndhævende myndigheder eller på deres vegne, med hensyn til at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed 47) »AI-kontoret«: Kommissionens funktion med at bidrage til gennemførelsen og overvågningen af og tilsynet med AI-systemer og AI-modeller til almen brug og AI-forvaltning, der er fastsat i Kommissionens afgørelse af 24. januar 2024; henvisninger i denne forordning til AI-kontoret forstås som henvisninger til Kommissionen 48) »national kompetent myndighed«: en bemyndigende myndighed eller en markedsovervågningsmyndighed; for så vidt angår AI-systemer, der tages i brug eller anvendes af EU-institutioner, -agenturer, -kontorer og -organer, forstås henvisninger til nationale kompetente myndigheder eller markedsovervågningsmyndigheder i denne forordning som henvisninger til Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse 49) »alvorlig hændelse«: en hændelse eller funktionsfejl i et AI-system, som direkte eller indirekte fører til et af følgende udfald: a) et menneskes død eller alvorlig skade på et menneskes helbred b) en alvorlig og uoprettelig forstyrrelse i forvaltningen eller driften af kritisk infrastruktur c) overtrædelse af forpligtelser i henhold til den del af EU-retten, der har til formål at beskytte de grundlæggende rettigheder d) alvorlig skade på ejendom eller miljøet 50) »personoplysninger«: personoplysninger som defineret i artikel 4, nr. 1), i forordning (EU) 2016/679 51) »andre data end personoplysninger«: andre data end personoplysninger som defineret i artikel 4, nr. 1), i forordning (EU) 2016/679 52) »profilering«: profilering som defineret artikel 4, nr. 4), i forordning (EU) 2016/679 53) »plan for afprøvning under faktiske forhold«: et dokument, der beskriver mål, metode, geografisk, befolkningsmæssig og tidsmæssig rækkevidde, overvågning, tilrettelæggelse og gennemførelse af afprøvning under faktiske forhold 54) »sandkasseplan«: et dokument, der er opnået enighed om mellem den deltagende udbyder og den kompetente myndighed, og som beskriver mål, betingelser, tidsramme, metode og kravene for de aktiviteter, der udføres inden for sandkassen 55) »reguleringsmæssig AI-sandkasse«: en kontrolleret ramme, som er oprettet af en kompetent myndighed, og som giver udbydere eller potentielle udbydere af AI-systemer mulighed for, hvis det er relevant, under faktiske forhold at udvikle, træne, validere og afprøve et innovativt AI-system i henhold til en sandkasseplan i en begrænset periode under reguleringsmæssigt tilsyn 56) »AI-færdigheder«: færdigheder, viden og forståelse, der giver udbydere, idriftsættere og berørte personer mulighed for under hensyntagen til deres respektive rettigheder og forpligtelser i forbindelse med denne forordning at idriftsætte AI-systemer på et informeret grundlag samt at øge bevidstheden om muligheder og risici ved AI og den mulige skade, som den kan forvolde 57) »afprøvning under faktiske forhold«: midlertidig afprøvning af et AI-system med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætning eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldt 58) »forsøgsperson« med henblik på afprøvning under faktiske forhold: en fysisk person, der deltager i afprøvning under faktiske forhold 59) »informeret samtykke«: en forsøgspersons frie, specifikke, utvetydige og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt afprøvning under faktiske forhold efter at være blevet informeret om alle aspekter af afprøvningen, der er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage 60) »deepfake«: et ved hjælp af AI genereret eller manipuleret billed-, lyd- eller videoindhold, der i væsentlig grad ligner faktiske personer, genstande, steder, enheder eller begivenheder, og som fejlagtigt vil fremstå ægte eller sandfærdigt 61) »udbredt overtrædelse«: enhver handling eller undladelse, der er i strid med EU-retten, som beskytter enkeltpersoners interesser, og som: a) har skadet eller må antages at kunne skade de kollektive interesser for enkeltpersoner med bopæl i mindst to medlemsstater ud over den medlemsstat, hvor: i) handlingen eller undladelsen har sin oprindelse eller har fundet sted ii) den pågældende udbyder eller, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant befinder sig eller er etableret, eller iii) idriftsætteren er etableret, når overtrædelsen bliver begået af idriftsætteren b) har skadet, skader eller må antages at kunne skade enkeltpersoners kollektive interesser og har fælles træk, herunder samme ulovlige praksis og tilsidesættelse af den samme interesse, og begås samtidigt af den samme operatør i mindst tre medlemsstater 62) »kritisk infrastruktur«: kritisk infrastruktur som defineret i artikel 2, nr. 4), i direktiv (EU) 2022/2557 63) »AI-model til almen brug«: en AI-model, herunder når en sådan AI-model er trænet med en stor mængde data ved hjælp af selvovervågning i stor skala, som udviser betydelig generalitet og har kompetence til at udføre en lang række forskellige opgaver, uanset hvordan modellen bringes i omsætning, og som kan integreres i en række downstreamsystemer eller -applikationer, bortset fra AI-modeller, der anvendes til forsknings-, udviklings- og prototypeaktiviteter, inden de bringes i omsætning 64) »kapaciteter med stor virkning«: kapaciteter, som svarer til eller overstiger de kapaciteter, der er registreret i de mest avancerede AI-modeller til almen brug 65) »systemisk risiko«: en risiko, der er specifik for kapaciteter med stor virkning i AI-modeller til almen brug, og som har betydelig indvirkning på EU-markedet på grund af deres omfang eller på grund af faktiske negative virkninger, der med rimelighed kan forudses, for folkesundheden, sikkerheden, den offentlige sikkerhed, de grundlæggende rettigheder eller samfundet som helhed, som kan opformeres i stor skala i hele værdikæden 66) »AI-system til almen brug«: et AI-system, som er baseret på en AI-model til almen brug, og som har kapacitet til at opfylde en række forskellige formål, både til direkte anvendelse og til integration i andre AI-systemer 67) »flydende kommatalsberegning«: enhver matematisk beregning eller ligning, der omfatter flydende kommatal, som er en delmængde af de reelle tal, der typisk vises på computere i form af et heltal med fast præcision, som justeres med en heltalseksponent med fastlagt basis 68) »downstreamudbyder«: en udbyder af et AI-system, herunder et AI-system til almen brug, som integrerer en AI-model, uanset om AI-modellen leveres af udbyderen selv og integreres vertikalt eller leveres af en anden enhed på grundlag af kontraktforhold.
English language version pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: (1) ‘AI system’ means a machine-based system that is designed to operate with varying levels of autonomy and that may exhibit adaptiveness after deployment, and that, for explicit or implicit objectives, infers, from the input it receives, how to generate outputs such as predictions, content, recommendations, or decisions that can influence physical or virtual environments; (2) ‘risk’ means the combination of the probability of an occurrence of harm and the severity of that harm; (3) ‘provider’ means a natural or legal person, public authority, agency or other body that develops an AI system or a general-purpose AI model or that has an AI system or a general-purpose AI model developed and places it on the market or puts the AI system into service under its own name or trademark, whether for payment or free of charge; (4) ‘deployer’ means a natural or legal person, public authority, agency or other body using an AI system under its authority except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity; (5) ‘authorised representative’ means a natural or legal person located or established in the Union who has received and accepted a written mandate from a provider of an AI system or a general-purpose AI model to, respectively, perform and carry out on its behalf the obligations and procedures established by this Regulation; (6) ‘importer’ means a natural or legal person located or established in the Union that places on the market an AI system that bears the name or trademark of a natural or legal person established in a third country; (7) ‘distributor’ means a natural or legal person in the supply chain, other than the provider or the importer, that makes an AI system available on the Union market; (8) ‘operator’ means a provider, product manufacturer, deployer, authorised representative, importer or distributor; (9) ‘placing on the market’ means the first making available of an AI system or a general-purpose AI model on the Union market; (10) ‘making available on the market’ means the supply of an AI system or a general-purpose AI model for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; (11) ‘putting into service’ means the supply of an AI system for first use directly to the deployer or for own use in the Union for its intended purpose; (12) ‘intended purpose’ means the use for which an AI system is intended by the provider, including the specific context and conditions of use, as specified in the information supplied by the provider in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation; (13) ‘reasonably foreseeable misuse’ means the use of an AI system in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems, including other AI systems; (14) ‘safety component’ means a component of a product or of an AI system which fulfils a safety function for that product or AI system, or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property; (15) ‘instructions for use’ means the information provided by the provider to inform the deployer of, in particular, an AI system’s intended purpose and proper use; (16) ‘recall of an AI system’ means any measure aiming to achieve the return to the provider or taking out of service or disabling the use of an AI system made available to deployers; (17) ‘withdrawal of an AI system’ means any measure aiming to prevent an AI system in the supply chain being made available on the market; (18) ‘performance of an AI system’ means the ability of an AI system to achieve its intended purpose; (19) ‘notifying authority’ means the national authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring; (20) ‘conformity assessment’ means the process of demonstrating whether the requirements set out in Chapter III, Section 2 relating to a high-risk AI system have been fulfilled; (21) ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities, including testing, certification and inspection; (22) ‘notified body’ means a conformity assessment body notified in accordance with this Regulation and other relevant Union harmonisation legislation; (23) ‘substantial modification’ means a change to an AI system after its placing on the market or putting into service which is not foreseen or planned in the initial conformity assessment carried out by the provider and as a result of which the compliance of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2 is affected or results in a modification to the intended purpose for which the AI system has been assessed; (24) ‘CE marking’ means a marking by which a provider indicates that an AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2 and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; (25) ‘post-market monitoring system’ means all activities carried out by providers of AI systems to collect and review experience gained from the use of AI systems they place on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; (26) ‘market surveillance authority’ means the national authority carrying out the activities and taking the measures pursuant to Regulation (EU) 2019/1020; (27) ‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in Article 2(1), point (c), of Regulation (EU) No 1025/2012; (28) ‘common specification’ means a set of technical specifications as defined in Article 2, point (4) of Regulation (EU) No 1025/2012, providing means to comply with certain requirements established under this Regulation; (29) ‘training data’ means data used for training an AI system through fitting its learnable parameters; (30) ‘validation data’ means data used for providing an evaluation of the trained AI system and for tuning its non-learnable parameters and its learning process in order, inter alia, to prevent underfitting or overfitting; (31) ‘validation data set’ means a separate data set or part of the training data set, either as a fixed or variable split; (32) ‘testing data’ means data used for providing an independent evaluation of the AI system in order to confirm the expected performance of that system before its placing on the market or putting into service; (33) ‘input data’ means data provided to or directly acquired by an AI system on the basis of which the system produces an output; (34) ‘biometric data’ means personal data resulting from specific technical processing relating to the physical, physiological or behavioural characteristics of a natural person, such as facial images or dactyloscopic data; (35) ‘biometric identification’ means the automated recognition of physical, physiological, behavioural, or psychological human features for the purpose of establishing the identity of a natural person by comparing biometric data of that individual to biometric data of individuals stored in a database; (36) ‘biometric verification’ means the automated, one-to-one verification, including authentication, of the identity of natural persons by comparing their biometric data to previously provided biometric data; (37) ‘special categories of personal data’ means the categories of personal data referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, Article 10 of Directive (EU) 2016/680 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725; (38) ‘sensitive operational data’ means operational data related to activities of prevention, detection, investigation or prosecution of criminal offences, the disclosure of which could jeopardise the integrity of criminal proceedings; (39) ‘emotion recognition system’ means an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data; (40) ‘biometric categorisation system’ means an AI system for the purpose of assigning natural persons to specific categories on the basis of their biometric data, unless it is ancillary to another commercial service and strictly necessary for objective technical reasons; (41) ‘remote biometric identification system’ means an AI system for the purpose of identifying natural persons, without their active involvement, typically at a distance through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database; (42) ‘real-time remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system, whereby the capturing of biometric data, the comparison and the identification all occur without a significant delay, comprising not only instant identification, but also limited short delays in order to avoid circumvention; (43) ‘post-remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system other than a real-time remote biometric identification system; (44) ‘publicly accessible space’ means any publicly or privately owned physical place accessible to an undetermined number of natural persons, regardless of whether certain conditions for access may apply, and regardless of the potential capacity restrictions; (45) ‘law enforcement authority’ means: (a) any public authority competent for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; or (b) any other body or entity entrusted by Member State law to exercise public authority and public powers for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; (46) ‘law enforcement’ means activities carried out by law enforcement authorities or on their behalf for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including safeguarding against and preventing threats to public security; (47) ‘AI Office’ means the Commission’s function of contributing to the implementation, monitoring and supervision of AI systems and general-purpose AI models, and AI governance, provided for in Commission Decision of 24 January 2024; references in this Regulation to the AI Office shall be construed as references to the Commission; (48) ‘national competent authority’ means a notifying authority or a market surveillance authority; as regards AI systems put into service or used by Union institutions, agencies, offices and bodies, references to national competent authorities or market surveillance authorities in this Regulation shall be construed as references to the European Data Protection Supervisor; (49) ‘serious incident’ means an incident or malfunctioning of an AI system that directly or indirectly leads to any of the following: (a) the death of a person, or serious harm to a person’s health; (b) a serious and irreversible disruption of the management or operation of critical infrastructure; (c) the infringement of obligations under Union law intended to protect fundamental rights; (d) serious harm to property or the environment; (50) ‘personal data’ means personal data as defined in Article 4, point (1), of Regulation (EU) 2016/679; (51) ‘non-personal data’ means data other than personal data as defined in Article 4, point (1), of Regulation (EU) 2016/679; (52) ‘profiling’ means profiling as defined in Article 4, point (4), of Regulation (EU) 2016/679; (53) ‘real-world testing plan’ means a document that describes the objectives, methodology, geographical, population and temporal scope, monitoring, organisation and conduct of testing in real-world conditions; (54) ‘sandbox plan’ means a document agreed between the participating provider and the competent authority describing the objectives, conditions, timeframe, methodology and requirements for the activities carried out within the sandbox; (55) ‘AI regulatory sandbox’ means a controlled framework set up by a competent authority which offers providers or prospective providers of AI systems the possibility to develop, train, validate and test, where appropriate in real-world conditions, an innovative AI system, pursuant to a sandbox plan for a limited time under regulatory supervision; (56) ‘AI literacy’ means skills, knowledge and understanding that allow providers, deployers and affected persons, taking into account their respective rights and obligations in the context of this Regulation, to make an informed deployment of AI systems, as well as to gain awareness about the opportunities and risks of AI and possible harm it can cause; (57) ‘testing in real-world conditions’ means the temporary testing of an AI system for its intended purpose in real-world conditions outside a laboratory or otherwise simulated environment, with a view to gathering reliable and robust data and to assessing and verifying the conformity of the AI system with the requirements of this Regulation and it does not qualify as placing the AI system on the market or putting it into service within the meaning of this Regulation, provided that all the conditions laid down in Article 57 or 60 are fulfilled; (58) ‘subject’, for the purpose of real-world testing, means a natural person who participates in testing in real-world conditions; (59) ‘informed consent’ means a subject’s freely given, specific, unambiguous and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular testing in real-world conditions, after having been informed of all aspects of the testing that are relevant to the subject’s decision to participate; (60) ‘deep fake’ means AI-generated or manipulated image, audio or video content that resembles existing persons, objects, places, entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful; (61) ‘widespread infringement’ means any act or omission contrary to Union law protecting the interest of individuals, which: (a) has harmed or is likely to harm the collective interests of individuals residing in at least two Member States other than the Member State in which: (i) the act or omission originated or took place; (ii) the provider concerned, or, where applicable, its authorised representative is located or established; or (iii) the deployer is established, when the infringement is committed by the deployer; (b) has caused, causes or is likely to cause harm to the collective interests of individuals and has common features, including the same unlawful practice or the same interest being infringed, and is occurring concurrently, committed by the same operator, in at least three Member States; (62) ‘critical infrastructure’ means critical infrastructure as defined in Article 2, point (4), of Directive (EU) 2022/2557; (63) ‘general-purpose AI model’ means an AI model, including where such an AI model is trained with a large amount of data using self-supervision at scale, that displays significant generality and is capable of competently performing a wide range of distinct tasks regardless of the way the model is placed on the market and that can be integrated into a variety of downstream systems or applications, except AI models that are used for research, development or prototyping activities before they are placed on the market; (64) ‘high-impact capabilities’ means capabilities that match or exceed the capabilities recorded in the most advanced general-purpose AI models; (65) ‘systemic risk’ means a risk that is specific to the high-impact capabilities of general-purpose AI models, having a significant impact on the Union market due to their reach, or due to actual or reasonably foreseeable negative effects on public health, safety, public security, fundamental rights, or the society as a whole, that can be propagated at scale across the value chain; (66) ‘general-purpose AI system’ means an AI system which is based on a general-purpose AI model and which has the capability to serve a variety of purposes, both for direct use as well as for integration in other AI systems; (67) ‘floating-point operation’ means any mathematical operation or assignment involving floating-point numbers, which are a subset of the real numbers typically represented on computers by an integer of fixed precision scaled by an integer exponent of a fixed base; (68) ‘downstream provider’ means a provider of an AI system, including a general-purpose AI system, which integrates an AI model, regardless of whether the AI model is provided by themselves and vertically integrated or provided by another entity based on contractual relations.