Plantebeskyttelsesmiddelforordningen bilag II
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
Procedure og kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister i henhold til kapitel II
1.1. Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces samarbejder den rapporterende medlemsstat og autoriteten med ansøgerne for hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller for tidligt i processen at fastslå, hvilke yderligere redegørelser eller undersøgelser der måtte være behov for til vurderingen af dossieret, herunder oplysninger, der gør det overflødigt at fastsætte begrænsninger for godkendelsen, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet eller modificere midlets art eller sammensætning, så der sikres fuldstændig overholdelse af kravene i denne forordning.
1.2. Autoritetens og den rapporterende medlemsstats evaluering skal være baseret på videnskabelige principper og understøttes af ekspertudtalelser.
1.3. Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces tager medlemsstaterne og autoriteten hensyn til eventuelle yderligere retningslinjer udviklet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed med henblik på om nødvendigt at foretage mindre tilpasninger af risikovurderingerne.
2. Overordnede kriterier for beslutningstagning
2.1. Betingelserne i artikel 4 betragtes kun som opfyldt, hvis det på grundlag af det forelagte dossier forventes, at mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof vil kunne godkendes i mindst én medlemsstat til mindst én af de repræsentative anvendelser.
2.2. Fremlæggelse af supplerende oplysninger Principielt godkendes et aktivstof, en safener eller en synergist kun, hvis der forelægges et fuldstændigt dossier. Undtagelsesvis kan et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes, inden alle oplysninger er fremlagt, såfremt: a) datakravene er blevet ændret eller tilpasset, efter at dossieret er blevet forelagt, eller b) oplysningerne anses for at være rent bekræftende og kun har til formål at underbygge beslutningen.
2.3. Godkendelsesbegrænsninger Godkendelsen kan om nødvendigt være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6. Vurderer den rapporterende medlemsstat, at der mangler visse oplysninger i det forelagte dossier, således at aktivstoffet kun vil kunne godkendes med begrænsninger, kontakter den ansøgeren i god tid og anmoder om at få udleveret supplerende oplysninger, der måske vil kunne danne grundlag for at ophæve disse begrænsninger.
3. Kriterier for godkendelse af et aktivstof
Dossierer, der forelægges i henhold til artikel 7, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for, hvor det er relevant, at fastlægge det acceptable daglige indtag (ADI), den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) og den akutte referencedosis (ARfD).
For aktivstoffer, safenere eller synergister, for hvilke en eller flere repræsentative anvendelser omfatter anvendelse på fødevare- eller foderafgrøder eller indirekte er årsag til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier indeholde de oplysninger, der er nødvendige for at foretage risikovurdering og håndhævelse.
Dossieret skal især gøre det muligt at:
a) identificere eventuelle restkoncentrationer, der giver anledning til bekymring
b) foretage pålidelige skøn over, hvor store restkoncentrationerne vil være i fødevarer og foder, herunder i efterfølgende afgrøder, på grundlag af oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene for aktivstoffer
c) foretage pålidelige skøn over de tilsvarende restkoncentrationer under hensyn til effekten af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant
d) fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som kan bestemmes ved hjælp af hensigtsmæssige, almindeligt anvendte metoder, for det pågældende planteprodukt og om nødvendigt for animalske produkter, hvis planteproduktet eller dele heraf anvendes som foder
e) fastlægge koncentrations- eller fortyndingsfaktorer på grundlag af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant.
Det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at der eventuelt kan foretages et skøn over aktivstoffets skæbne og udbredelse i miljøet samt dets indvirkning på arter uden for målgruppen.
Et aktivstof — i sig selv eller i tilknytning til en safener eller synergist — godkendes kun, hvis det for en eller flere repræsentative anvendelser er dokumenteret, at plantebeskyttelsesmidlet, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, er tilstrækkelig effektivt. Dette krav vurderes i overensstemmelse med de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler.
Hvor det er relevant, skal der forelægges dokumentation, der gør det muligt at fastlægge metabolitters toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige relevans.
3.4. Aktivstoffets, safenerens eller synergistens sammensætning
3.4.1. For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen omfatte angivelse af minimumsrenhedsgrad, identiteten og maksimumsindholdet af urenheder og, hvor det er relevant, af isomerer/diastereomerer og tilsætningsstoffer samt indholdet af urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
3.4.2. For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen efter behov være i overensstemmelse med den relevante FAO-specifikation, hvis en sådan findes. Der kan dog vedtages mere restriktive specifikationer, hvor dette er nødvendigt af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
3.4.3. Aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og have et stammesamlingsnummer. Mikroorganismerne artsnavn skal angives entydigt på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger, og mikroorganismernes navn skal angives på stammeniveau og med angivelse af enhver anden betegnelse, der kunne være relevant (f.eks. isolatniveau, hvis relevant for virus). Det skal angives, hvorvidt mikroorganismerne er vildtyper, spontant opståede eller inducerede mutanter eller genetisk modificerede organismer.
3.4.4. For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal specifikationen omfatte angivelse af minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen, identiteten og indholdet af relevante kontaminerende mikroorganismer, potentielt problematiske metabolitter og urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
3.5.1. Metoderne til analyse af kemiske aktivstoffer, safenere eller synergister som teknisk vare og til bestemmelse af urenheder, der er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, eller som er til stede i mængder på over 1 g/kg i aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare, skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.5.2. Metoderne til analyse af restkoncentrationer af kemiske aktivstoffer og relevante metabolitter i plante-, dyre- eller miljømatricer og drikkevand skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt følsomme i forhold til de mængder, der anses for problematiske.
3.5.3. Vurderingen skal være foretaget i overensstemmelse med de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6.
3.5.4. For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal analysemetoderne til identifikation og kvantificering af dem og relevante kontaminerende mikroorganismer være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.5.5. For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal metoderne til analyse af potentielt problematiske metabolitter og relevante urenheder være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.6. Virkninger for menneskers sundhed
3.6.1. Hvor det er relevant, fastlægges ADI, AOEL og ARfD. Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargen på mindst 100 under hensyn til virkningernes art og alvor samt sårbarheden hos bestemte befolkningsgrupper. Når den kritiske effekt anses for særlig betydningsfuld, såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger, skal en øget sikkerhedsmargen tages i betragtning og om nødvendigt anvendes.
3.6.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af »higher tier«-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som mutagent i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3.6.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en carcinogenicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.4. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.5. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, gennemgået af autoriteten, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
Senest den 14. december 2013 forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed et udkast til foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier, skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Endvidere kan stoffer, såsom dem der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
Fra den 10. november 2018 anses et aktivstof, en safener eller en synergist for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, hvis det ud fra nr. 1)-4) i sjette afsnit er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante for mennesker:
1) det udviser en skadelig virkning hos en intakt organisme eller dens afkom, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
2) det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
3) den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.
Identificeringen af et aktivstof, en safener eller en synergist som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, jf. femte afsnit, baseres på samtlige af følgende elementer:
1) alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
a) videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
b) andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang, navnlig efter vejledning i den litteratur, som er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
2) en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i femte afsnit, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens især tage hensyn til følgende faktorer:
a) både positive og negative resultater
b) relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger og af endokrin virkemåde
c) dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige arter
d) eksponeringsvejsundersøgelser, toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser
e) begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
3) ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
4) skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof.
3.6.6. Aktivstoffer, der er mikroorganismer, godkendes kun, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at den pågældende stamme af mikroorganismen ikke er patogen for mennesker.
a) virus kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at det pågældende isolat af virusset ikke er infektiøst for mennesker
b) bakteriestammer kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at de ikke har nogen kendte, funktionelle og overførbare gener, der koder for resistens over for relevante antimikrobielle stoffer som defineret i overensstemmelse med datakravene.
3.7. Skæbne og opførsel i miljøet
3.7.1. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være en persistent organisk miljøgift (POP). Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er en POP. 3.7.1.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om persistens, når der er dokumentation for, at den tid, det tager for en nedbrydning af 50 % (DT50) i vand, er på over to måneder, at dens DT50 i jord er på over seks måneder, eller at dens DT50 i sediment er på over seks måneder. 3.7.1.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om bioakkumulering når der er: — dokumentation for, at dens biokoncentrationsfaktor eller bioakkumuleringsfaktor i akvatiske arter er større end 5 000 eller, i tilfælde af mangel på sådanne data, at fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Ko/w) er større end 5, eller — dokumentation for, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten giver anledning til bekymring af andre grunde, f.eks. pga. høj bioakkumulering i andre arter uden for målgruppen, høj toksicitet eller økotoksicitet. 3.7.1.3. Potentiale for transport i miljøet over store afstande: Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder potentialet for transport i miljøet over store afstande, når: — målte koncentrationer af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i områder langt fra udledningskilderne kan give anledning til bekymring, — overvågningsdata viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten kan være blevet transporteret over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø, eller — egenskaber med hensyn til skæbne i miljøet og/eller modelresultater viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten potentielt kan transporteres over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø i områder langt fra udledningskilderne. For et aktivstof, en safener eller en synergist, der i betydeligt omfang bevæger sig gennem luften, skal dets DT50 i luften være på over to dage.
3.7.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT-stof). Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er et PBT-stof. 3.7.2.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder persistenskriteriet, hvis: — halveringstiden i havvand er på over 60 dage, — halveringstiden i ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 40 dage, — halveringstiden i havsediment er på over 180 dage, — halveringstiden i sediment i ferskvand eller flodmundinger er på over 120 dage, eller — halveringstiden i jord er på over 120 dage. Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på tilgængelige oplysninger om halveringstid indsamlet under relevante betingelser, som skal beskrives af ansøgeren. 3.7.2.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder bioakkumuleringskriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 2 000 . Bioakkumuleringen vurderes på grundlag af målte data om biokoncentrationen i akvatiske arter. Der kan anvendes data om både ferskvands- og saltvandsarter. 3.7.2.3. Toksicitet Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder toksicitetskriteriet, hvis: — nuleffektkoncentrationen (»no-observed effect concentration«) ved langtidseksponering for saltvands- eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l, — stoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2), eller — der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet, jf. klassificering STOT RE 1 eller STOT RE 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3.7.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB). Et stof, der opfylder begge kriterier i punkterne nedenfor, er et vPvB-stof. 3.7.3.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget persistent«-kriteriet, hvis: — halveringstiden i havvand, ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 60 dage, — halveringstiden i sediment i havvand, ferskvand eller flodmundinger er på over 180 dage, eller — halveringstiden i jord er på over 180 dage. 3.7.3.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget bioakkumulerende«-kriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 5 000 .
3.8.1. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis risikovurderingen viser, at risiciene er acceptable i henhold til kriterierne i de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler under realistiske foreslåede betingelser for anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten. Der skal i vurderingen tages hensyn til virkningernes alvor, datas usikkerhed og antallet af grupper af organismer, som aktivstoffet, safeneren eller synergisten forventes at ville have skadelig indvirkning på med den påtænkte anvendelse.
3.8.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for organismer uden for målgruppen, medmindre eksponeringen af organismer uden for målgruppen for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
Fra den 10. november 2018 anses et aktivstof, en safener eller en synergist for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, hvis det ud fra nr. 1)-4) i tredje afsnit er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante på (del)populationsniveau for organismer uden for målgruppen:
1) det udviser en skadelig virkning hos organismer uden for målgruppen, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
2) det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
3) den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.
Identificeringen af et aktivstof, en safener eller en synergist som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, jf. andet afsnit, baseres på samtlige af følgende elementer:
1) alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
a) videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
b) andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang, navnlig efter vejledning i den litteratur, som er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
2) en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i andet afsnit, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens tage hensyn til samtlige af følgende faktorer:
a) både positive og negative resultater, hvor der skelnes mellem taksonomiske grupper (f.eks. pattedyr, fugle, fisk, padder), i det omfang det er relevant
b) relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger, relevansen på (sub)populationsniveau og for vurderingen af endokrin virkemåde
c) de skadelige virkninger for forplantningsevne og vækst/udvikling samt andre relevante skadelige virkninger, der sandsynligvis vil påvirke (del)populationer. Tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative felt- eller overvågningsdata og/eller resultater fra populationsmodeller skal også overvejes, i det omfang de er til rådighed
d) dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige taksonomiske grupper
e) begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
3) ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
4) skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof for organismer uden for målgruppen.
3.8.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det af en hensigtsmæssig risikovurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning klart fremgår, at anvendelse under de foreslåede betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten:
— vil medføre en ubetydelig eksponering af honningbier, eller — ikke har nogen uacceptabel akut eller kronisk virkning på kolonioverlevelse og -udvikling, idet der tages hensyn til virkningerne på honningbilarver eller honningbiadfærd. 3.9. Restkoncentrationsdefinition
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det, hvor det er relevant, er muligt at fastlægge en restkoncentrationsdefinition med henblik på risikovurdering og håndhævelse.
3.10. Skæbne og opførsel vedrørende grundvand
Et aktivstof godkendes kun, hvis det er fastslået for en eller flere repræsentative anvendelser, at den forventede koncentration af aktivstoffet eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med realistiske anvendelsesbetingelser opfylder de respektive kriterier i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6.
4. Stoffer, der er kandidater til substitution
Et aktivstof godkendes som et stof, der er kandidat til substitution, i henhold til artikel 24, hvis blot en af følgende betingelser er opfyldt:
— Dets ADI, ARfD eller AOEL er betydeligt lavere end de tilsvarende værdier for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for grupper af stoffer/anvendelseskategorier. — Det opfylder to af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof. — Der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter (såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger), der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelses-/eksponeringsmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger (såsom særligt sikre personlige værnemidler eller meget store bufferzoner) stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet. — Det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer. — Det er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.3. — Det er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.4. — Det anses — på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, som er gennemgået af autoriteten — for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.5.
5.1. Andre aktivstoffer end mikroorganismer
5.1.1. Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, anses ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det har en eller flere af følgende egenskaber: a) Det er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret eller skal klassificeres som en eller flere af følgende: — kræftfremkaldende i kategori 1A, 1B eller 2 — mutagent i kategori 1A, 1B eller 2 — toksisk til reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B eller 2 — hudsensibiliserende i kategori 1 — »forårsager alvorlig øjenskade« i kategori 1 — respiratorisk sensibiliserende i kategori 1 — akut toksisk i kategori 1, 2 eller 3 — specifikt målorgantoksisk i kategori 1 eller 2 — akut og kronisk toksisk for vandmiljøet i kategori 1 på baggrund af relevante standardtest — eksplosivt — hudætsende i kategori 1A, 1B eller 1C. b) Det er blevet identificeret som et prioriteret stof i henhold til direktiv 2000/60/EF. c) Det anses for at være hormonforstyrrende. d) Det har neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.
5.1.2. Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, anses ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det er persistent (halveringstid i jord over 60 dage), eller biokoncentrationsfaktoren er på over 100. Dog kan et naturligt forekommende aktivstof, der ikke har nogen af egenskaberne i punkt 5.1.1, litra a)-d), anses for at være et lavrisikoaktivstof, selv om det er persistent (halveringstid i jord over 60 dage), eller biokoncentrationsfaktoren er på over 100.
5.1.3. Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, og som udskilles og anvendes af planter, dyr og andre organismer til kommunikation, anses for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det ikke har nogen af egenskaberne i punkt 5.1.1, litra a)-d).
5.2.1. Et aktivstof, der er en mikroorganisme, bortset fra et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre dets følsomhed over for mindst to klasser af antimikrobielle stoffer ikke er påvist.
5.2.2. Et aktivstof, der er et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre det er:
a) et baculovirus med påviste skadelige virkninger for insekter uden for målgruppen eller
b) en ikke-virulent variant af et plantepatogen med påviste skadelige virkninger for planter uden for målgruppen.
English language version pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
1.1. During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
1.2. The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
1.3. During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
2. General decision-making criteria
2.1. Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
2.2. Submission of further information In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted. In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where: (a) the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or (b) the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
2.3. Restrictions on approval Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6. Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
3. Criteria for the approval of an active substance
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
The dossier shall in particular:
(a) permit any residue of concern to be defined;
(b) reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops, on the basis of information provided in accordance with the data requirements for active substances;
(c) reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
(d) permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
(e) permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective. This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
3.4. Composition of the active substance, safener or synergist
3.4.1. For chemical active substances, safeners and synergists, the specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
3.4.2. For chemical active substances, safeners and synergists, the specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists. However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
3.4.3. Active substances that are micro-organisms shall be deposited at an internationally recognised culture collection and shall have an accession number. The species’ name of the micro-organisms shall be identified unequivocally, based on the latest scientific information, and the micro-organisms shall be named at the strain level, including any other designation which may be relevant (e.g. isolate level, if relevant for viruses). It shall be indicated whether or not the micro-organisms are wild types, spontaneous or induced mutants, or genetically modified organisms.
3.4.4. For active substances that are micro-organisms, the specification shall define the minimum and maximum content of the micro-organism, the identity and content of relevant contaminating micro-organisms, metabolites of concern and impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
3.5.1. The methods of analysis of chemical active substances, safeners or synergists as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
3.5.2. The methods of residue analysis for chemical active substances and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
3.5.3. The evaluation shall have been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
3.5.4. For active substances that are micro-organisms, the methods of analysis to identify and quantify them, and relevant contaminating micro-organisms, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
3.5.5. For active substances that are micro-organisms, the methods of analysis of metabolites of concern and relevant impurities shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
3.6.1. Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established. When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population. When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
3.6.2. An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
3.6.3. An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
3.6.4. An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
3.6.5. An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
From 10 November 2018 , an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (1) to (4) of the sixth paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
(1) it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
(2) it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
(3) the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
(1) all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
(a) scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
(b) other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
(2) an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
(a) both positive and negative results;
(b) the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
(c) the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
(d) the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
(e) the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
(3) using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
(4) adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
3.6.6. Active substances that are micro-organisms shall only be approved if, on the basis of the assessment carried out on the information provided in accordance with the data requirements, it is concluded that the strain of the micro-organism is not pathogenic to humans.
(a) viruses shall only be approved if, on the basis of the assessment carried out on the information provided in accordance with the data requirements, it is concluded that the isolate of the virus is not infective to humans;
(b) strains of bacteria shall only be approved if, on the basis of the assessment carried out on the information provided in accordance with the data requirements, it is concluded that they do not have any known, functional and transferable gene coding for resistance to relevant antimicrobial agents as defined in accordance with the data requirements.
3.7. Fate and behaviour in the environment
3.7.1. An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP). A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP. 3.7.1.1. Persistence An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months. 3.7.1.2. Bioaccumulation An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is: — evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5 000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or — evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity. 3.7.1.3. Potential for long-range environmental transport: An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where: — measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern, — monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or — environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release. For an active substance safener or synergist that migrates significantly through the air, its DT50 in air is to be greater than 2 days.
3.7.2. An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance. A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance. 3.7.2.1. Persistence An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where: — the half-life in marine water is higher than 60 days, — the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, — the half-life in marine sediment is higher than 180 days, — the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or — the half-life in soil is higher than 120 days. Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant. 3.7.2.2. Bioaccumulation An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2 000 . Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species. Data from both freshwater and marine water species can be used. 3.7.2.3. Toxicity An active substance, safener or synergist fulfils the toxicity criterion where: — the long-term no-observed effect concentration for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, — the substance is classified as carcinogenic (category 1A or 1B), mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B or 2) pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008, or — there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications STOT RE 1 or STOT RE 2 pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008.
3.7.3. An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a very persistent and very bioaccumulative substance (vPvB). A substance that fulfils both of the criteria of the points below is a vPvB substance. 3.7.3.1. Persistence An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very persistent’ criterion where: — the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, — the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or — the half-life in soil is higher than 180 days. 3.7.3.2. Bioaccumulation An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very bioaccumulative’ criterion where the bioconcentration factor is greater than 5 000 .
3.8.1. An active substance, safener or synergist shall only be approved if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6) under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance, safener or synergist. The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance, safener or synergist is expected to affect adversely by the intended use.
3.8.2. An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product under realistic proposed conditions of use is negligible.
From 10 November 2018 , an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
(1) it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
(2) it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
(3) the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
(1) all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
(a) scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
(b) other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
(2) an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
(a) both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
(b) the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
(c) the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations. Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
(d) the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
(e) the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
(3) using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
(4) Adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
3.8.3. An active substance, safener or synergist shall be approved only if it is established following an appropriate risk assessment on the basis of Community or internationally agreed test guidelines, that the use under the proposed conditions of use of plant protection products containing this active substance, safener or synergist:
— will result in a negligible exposure of honeybees, or — has no unacceptable acute or chronic effects on colony survival and development, taking into account effects on honeybee larvae and honeybee behaviour. 3.9. Residue definition
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
3.10. Fate and behaviour concerning groundwater
An active substance shall only be approved where it has been established for one or more representative uses, that consequently after application of the plant protection product consistent with realistic conditions on use, the predicted concentration of the active substance or of metabolites, degradation or reaction products in groundwater complies with the respective criteria of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met:
— its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances within groups of substances/use categories, — it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance, — there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects (such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects) which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, for example, high potential of risk to groundwater; even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones), — it contains a significant proportion of non-active isomers, — it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.3, — it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.4, — if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, reviewed by the Authority, it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects in humans if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.5.
5.1. Active substances other than micro-organisms
5.1.1. An active substance, other than a micro-organism, shall not be considered as being of low-risk where it corresponds to any of the following: (a) it is or has to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as any of the following: — carcinogenic category 1A, 1B or 2, — mutagenic category 1A, 1B or 2, — toxic to reproduction category 1A, 1B or 2, — skin sensitiser category 1, — serious damage to eye category 1, — respiratory sensitiser category 1, — acute toxicity category 1, 2 or 3, — specific Target Organ Toxicant, category 1 or 2, — toxic to aquatic life of acute and chronic category 1 on the basis of appropriate standard tests, — explosive, — skin corrosive, category 1A, 1B or 1C; (b) it has been identified as priority substance under Directive 2000/60/EC; (c) it is deemed to be an endocrine disruptor; (d) it has neurotoxic or immunotoxic effects.
5.1.2. An active substance, other than a micro-organism, shall not be considered as being of low-risk where it is persistent (half-life in soil is more than 60 days) or its bio-concentration factor is higher than 100. However, a naturally occurring active substance which does not correspond to any of points (a) to (d) of point 5.1.1 may be considered as being of low-risk, even if it is persistent (half-life in soil is more than 60 days) or its bio-concentration factor is higher than 100.
5.1.3. An active substance, other than a micro-organism, emitted and used by plants, animals and other organisms for communication, shall be considered as being of low- risk where it does not correspond to any of points (a) to (d) of point 5.1.1.
5.2.1. An active substance that is a micro-organism other than a virus may be considered a low-risk active substance unless its susceptibility to at least two classes of antimicrobial agents has not been demonstrated.
5.2.2. An active substance that is a virus may be considered a low-risk active substance unless it is:
(a) a baculovirus with demonstrated adverse effects on non-target insects; or
(b) a non-virulent variant of a plant pathogen with demonstrated adverse effects on non-target plants.