Plantebeskyttelsesmiddelforordningen bilag IV
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
Sammenlignende vurdering, jf. artikel 50
1. Betingelser for sammenlignende vurdering
Når det overvejes at afvise eller tilbagekalde en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel til fordel for et alternativt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse (»substitution«), skal alternativet udgøre en betydeligt lavere risiko for sundheden eller miljøet, jf. den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Alternativet underkastes en vurdering for at fastslå, hvorvidt det kan anvendes på målorganismen med tilsvarende effekt og uden væsentlige økonomiske og praktiske ulemper for brugeren.
Følgende betingelser skal desuden være opfyldt ved afvisning eller tilbagekaldelse af en godkendelse:
a) substitution foretages kun, hvis andre metoder eller aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at reducere problemet med resistens hos målorganismen til et minimum,
b) der foretages kun substitution af plantebeskyttelsesmidler, hvis anvendelsen heraf udgør en betydeligt højere risiko for menneskers sundhed eller for miljøet, og
c) substitution foretages kun, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at høste erfaringer med anvendelse i praksis, hvis sådanne erfaringer ikke allerede er gjort.
De kompetente myndigheder vurderer fra sag til sag, hvad der er en væsentlig risikoforskel. Der skal tages hensyn til aktivstoffets og plantebeskyttelsesmidlets egenskaber samt sandsynligheden for eksponering af forskellige befolkningsgrupper (professionelle/ikke-professionelle brugere og andre tilstedeværende arbejdstagere, lokale beboere, særligt sårbare grupper eller forbrugere), direkte eller indirekte via fødevarer, foder, drikkevand eller miljøet. Også andre faktorer såsom strengheden af de fastsatte begrænsninger for anvendelse og de foreskrevne personlige værnemidler skal indgå i vurderingen.
Med hensyn til miljøet betragtes en faktor på 10 eller derover for forholdet mellem toksicitet og eksponering (TER) for forskellige plantebeskyttelsesmidler, hvis det er relevant, som en væsentlig risikoforskel.
3. Væsentlige praktiske eller økonomiske ulemper
Ved en væsentlig praktisk eller økonomisk ulempe for brugeren forstås en alvorlig, kvantificerbar forringelse af arbejdsgange eller erhvervsaktiviteter, der resulterer i manglende evne til at opretholde en tilstrækkelig kontrol med målorganismen. En sådan alvorlig forringelse kan for eksempel bestå i, at de nødvendige tekniske faciliteter til anvendelse af det alternative stof ikke er til stede eller ikke er økonomisk overkommelige
Viser en sammenlignende vurdering, at begrænsninger for og/eller forbud mod anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel kunne skabe en sådan ulempe, tages der hensyn til dette forhold i beslutningsprocessen. En sådan situation skal dokumenteres.
Den sammenlignende vurdering skal tage hensyn til godkendte anvendelser af mindre betydning.
English language version pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
Comparative assessment pursuant to Article 50
1. Conditions for comparative assessment
Where refusal or withdrawal of an authorisation of a plant protection product in favour of an alternative plant protection product or a non-chemical control or prevention method is considered, referred to as ‘substitution’, the alternative must, in the light of scientific and technical knowledge, show significantly lower risk to health or the environment. An assessment of the alternative shall be performed to demonstrate whether it can be used with similar effect on the target organism and without significant economic and practical disadvantages to the user or not.
Further conditions for refusal or withdrawal of an authorisation are as follows:
(a) substitution shall be applied only where other methods or the chemical diversity of the active substances is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
(b) substitution shall be applied only to plant protection products where their use presents a significantly higher level of risk to human health or the environment; and
(c) substitution shall be applied only after allowing for the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, where not already available.
2. Significant difference in risk
A significant difference in risk shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities. The properties of the active substance and plant protection product, and the possibility of exposure of different population subgroups (professional or non-professional users, bystanders, workers, residents, specific vulnerable groups or consumers) directly or indirectly through food, feed, drinking water or the environment shall be taken into account. Other factors such as the stringency of imposed restrictions on use and prescribed personal protective equipment shall also be considered.
For the environment, if relevant, a factor of at least 10 for the toxicity/exposure ratio (TER) of different plant protection products is considered a significant difference in risk.
3. Significant practical or economic disadvantages
Significant practical or economic disadvantage to the user is defined as a major quantifiable impairment of working practices or business activity leading to inability to maintain sufficient control of the target organism. Such a major impairment might be, for example, where no technical facilities for the use of the alternative are available or economically feasible.
Where a comparative assessment indicates that restrictions on and/or prohibitions of use of a plant protection product could cause such disadvantage, then this shall be taken into account in the decision-making process. This situation shall be substantiated.
The comparative assessment shall take authorised minor uses into account.