Plantebeskyttelsesmiddelforordningen bilag II
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616
Procedure og kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister i henhold til kapitel II
1.1. Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces samarbejder den rapporterende medlemsstat og autoriteten med ansøgerne for hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller for tidligt i processen at fastslå, hvilke yderligere redegørelser eller undersøgelser der måtte være behov for til vurderingen af dossieret, herunder oplysninger, der gør det overflødigt at fastsætte begrænsninger for godkendelsen, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet eller modificere midlets art eller sammensætning, så der sikres fuldstændig overholdelse af kravene i denne forordning.
1.2. Autoritetens og den rapporterende medlemsstats evaluering skal være baseret på videnskabelige principper og understøttes af ekspertudtalelser.
1.3. Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces tager medlemsstaterne og autoriteten hensyn til eventuelle yderligere retningslinjer udviklet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed med henblik på om nødvendigt at foretage mindre tilpasninger af risikovurderingerne.
2. Overordnede kriterier for beslutningstagning
2.1. Betingelserne i artikel 4 betragtes kun som opfyldt, hvis det på grundlag af det forelagte dossier forventes, at mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof vil kunne godkendes i mindst én medlemsstat til mindst én af de repræsentative anvendelser.
2.2. Fremlæggelse af supplerende oplysninger Principielt godkendes et aktivstof, en safener eller en synergist kun, hvis der forelægges et fuldstændigt dossier. Undtagelsesvis kan et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes, inden alle oplysninger er fremlagt, såfremt: a) datakravene er blevet ændret eller tilpasset, efter at dossieret er blevet forelagt, eller b) oplysningerne anses for at være rent bekræftende og kun har til formål at underbygge beslutningen.
2.3. Godkendelsesbegrænsninger Godkendelsen kan om nødvendigt være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6. Vurderer den rapporterende medlemsstat, at der mangler visse oplysninger i det forelagte dossier, således at aktivstoffet kun vil kunne godkendes med begrænsninger, kontakter den ansøgeren i god tid og anmoder om at få udleveret supplerende oplysninger, der måske vil kunne danne grundlag for at ophæve disse begrænsninger.
3. Kriterier for godkendelse af et aktivstof
Dossierer, der forelægges i henhold til artikel 7, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for, hvor det er relevant, at fastlægge det acceptable daglige indtag (ADI), den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) og den akutte referencedosis (ARfD).
For aktivstoffer, safenere eller synergister, for hvilke en eller flere repræsentative anvendelser omfatter anvendelse på fødevare- eller foderafgrøder eller indirekte er årsag til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier indeholde de oplysninger, der er nødvendige for at foretage risikovurdering og håndhævelse.
Dossieret skal især gøre det muligt at:
a) identificere eventuelle restkoncentrationer, der giver anledning til bekymring
b) foretage pålidelige skøn over, hvor store restkoncentrationerne vil være i fødevarer og foder, herunder i efterfølgende afgrøder, på grundlag af oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene for aktivstoffer
c) foretage pålidelige skøn over de tilsvarende restkoncentrationer under hensyn til effekten af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant
d) fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som kan bestemmes ved hjælp af hensigtsmæssige, almindeligt anvendte metoder, for det pågældende planteprodukt og om nødvendigt for animalske produkter, hvis planteproduktet eller dele heraf anvendes som foder
e) fastlægge koncentrations- eller fortyndingsfaktorer på grundlag af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant.
Det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at der eventuelt kan foretages et skøn over aktivstoffets skæbne og udbredelse i miljøet samt dets indvirkning på arter uden for målgruppen.
Et aktivstof — i sig selv eller i tilknytning til en safener eller synergist — godkendes kun, hvis det for en eller flere repræsentative anvendelser er dokumenteret, at plantebeskyttelsesmidlet, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, er tilstrækkelig effektivt. Dette krav vurderes i overensstemmelse med de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler.
Hvor det er relevant, skal der forelægges dokumentation, der gør det muligt at fastlægge metabolitters toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige relevans.
3.4. Aktivstoffets, safenerens eller synergistens sammensætning
3.4.1. For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen omfatte angivelse af minimumsrenhedsgrad, identiteten og maksimumsindholdet af urenheder og, hvor det er relevant, af isomerer/diastereomerer og tilsætningsstoffer samt indholdet af urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
3.4.2. For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen efter behov være i overensstemmelse med den relevante FAO-specifikation, hvis en sådan findes. Der kan dog vedtages mere restriktive specifikationer, hvor dette er nødvendigt af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
3.4.3. Aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og have et stammesamlingsnummer. Mikroorganismerne artsnavn skal angives entydigt på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger, og mikroorganismernes navn skal angives på stammeniveau og med angivelse af enhver anden betegnelse, der kunne være relevant (f.eks. isolatniveau, hvis relevant for virus). Det skal angives, hvorvidt mikroorganismerne er vildtyper, spontant opståede eller inducerede mutanter eller genetisk modificerede organismer.
3.4.4. For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal specifikationen omfatte angivelse af minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen, identiteten og indholdet af relevante kontaminerende mikroorganismer, potentielt problematiske metabolitter og urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
3.5.1. Metoderne til analyse af kemiske aktivstoffer, safenere eller synergister som teknisk vare og til bestemmelse af urenheder, der er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, eller som er til stede i mængder på over 1 g/kg i aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare, skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.5.2. Metoderne til analyse af restkoncentrationer af kemiske aktivstoffer og relevante metabolitter i plante-, dyre- eller miljømatricer og drikkevand skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt følsomme i forhold til de mængder, der anses for problematiske.
3.5.3. Vurderingen skal være foretaget i overensstemmelse med de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6.
3.5.4. For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal analysemetoderne til identifikation og kvantificering af dem og relevante kontaminerende mikroorganismer være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.5.5. For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal metoderne til analyse af potentielt problematiske metabolitter og relevante urenheder være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.6. Virkninger for menneskers sundhed
3.6.1. Hvor det er relevant, fastlægges ADI, AOEL og ARfD. Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargen på mindst 100 under hensyn til virkningernes art og alvor samt sårbarheden hos bestemte befolkningsgrupper. Når den kritiske effekt anses for særlig betydningsfuld, såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger, skal en øget sikkerhedsmargen tages i betragtning og om nødvendigt anvendes.
3.6.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af »higher tier«-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som mutagent i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3.6.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en carcinogenicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.4. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.5. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, gennemgået af autoriteten, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
Senest den 14. december 2013 forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed et udkast til foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier, skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Endvidere kan stoffer, såsom dem der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
Fra den 10. november 2018 anses et aktivstof, en safener eller en synergist for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, hvis det ud fra nr. 1)-4) i sjette afsnit er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante for mennesker:
1) det udviser en skadelig virkning hos en intakt organisme eller dens afkom, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
2) det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
3) den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.
Identificeringen af et aktivstof, en safener eller en synergist som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, jf. femte afsnit, baseres på samtlige af følgende elementer:
1) alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
a) videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
b) andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang, navnlig efter vejledning i den litteratur, som er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
2) en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i femte afsnit, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens især tage hensyn til følgende faktorer:
a) både positive og negative resultater
b) relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger og af endokrin virkemåde
c) dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige arter
d) eksponeringsvejsundersøgelser, toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser
e) begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
3) ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
4) skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof.
3.6.6. Aktivstoffer, der er mikroorganismer, godkendes kun, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at den pågældende stamme af mikroorganismen ikke er patogen for mennesker.
a) virus kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at det pågældende isolat af virusset ikke er infektiøst for mennesker
b) bakteriestammer kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at de ikke har nogen kendte, funktionelle og overførbare gener, der koder for resistens over for relevante antimikrobielle stoffer som defineret i overensstemmelse med datakravene.
3.7. Skæbne og opførsel i miljøet
3.7.1. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være en persistent organisk miljøgift (POP). Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er en POP. 3.7.1.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om persistens, når der er dokumentation for, at den tid, det tager for en nedbrydning af 50 % (DT50) i vand, er på over to måneder, at dens DT50 i jord er på over seks måneder, eller at dens DT50 i sediment er på over seks måneder. 3.7.1.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om bioakkumulering når der er: — dokumentation for, at dens biokoncentrationsfaktor eller bioakkumuleringsfaktor i akvatiske arter er større end 5 000 eller, i tilfælde af mangel på sådanne data, at fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Ko/w) er større end 5, eller — dokumentation for, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten giver anledning til bekymring af andre grunde, f.eks. pga. høj bioakkumulering i andre arter uden for målgruppen, høj toksicitet eller økotoksicitet. 3.7.1.3. Potentiale for transport i miljøet over store afstande: Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder potentialet for transport i miljøet over store afstande, når: — målte koncentrationer af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i områder langt fra udledningskilderne kan give anledning til bekymring, — overvågningsdata viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten kan være blevet transporteret over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø, eller — egenskaber med hensyn til skæbne i miljøet og/eller modelresultater viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten potentielt kan transporteres over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø i områder langt fra udledningskilderne. For et aktivstof, en safener eller en synergist, der i betydeligt omfang bevæger sig gennem luften, skal dets DT50 i luften være på over to dage.
3.7.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT-stof). Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er et PBT-stof. 3.7.2.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder persistenskriteriet, hvis: — halveringstiden i havvand er på over 60 dage, — halveringstiden i ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 40 dage, — halveringstiden i havsediment er på over 180 dage, — halveringstiden i sediment i ferskvand eller flodmundinger er på over 120 dage, eller — halveringstiden i jord er på over 120 dage. Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på tilgængelige oplysninger om halveringstid indsamlet under relevante betingelser, som skal beskrives af ansøgeren. 3.7.2.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder bioakkumuleringskriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 2 000 . Bioakkumuleringen vurderes på grundlag af målte data om biokoncentrationen i akvatiske arter. Der kan anvendes data om både ferskvands- og saltvandsarter. 3.7.2.3. Toksicitet Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder toksicitetskriteriet, hvis: — nuleffektkoncentrationen (»no-observed effect concentration«) ved langtidseksponering for saltvands- eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l, — stoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2), eller — der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet, jf. klassificering STOT RE 1 eller STOT RE 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3.7.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB). Et stof, der opfylder begge kriterier i punkterne nedenfor, er et vPvB-stof. 3.7.3.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget persistent«-kriteriet, hvis: — halveringstiden i havvand, ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 60 dage, — halveringstiden i sediment i havvand, ferskvand eller flodmundinger er på over 180 dage, eller — halveringstiden i jord er på over 180 dage. 3.7.3.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget bioakkumulerende«-kriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 5 000 .
3.8.1. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis risikovurderingen viser, at risiciene er acceptable i henhold til kriterierne i de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler under realistiske foreslåede betingelser for anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten. Der skal i vurderingen tages hensyn til virkningernes alvor, datas usikkerhed og antallet af grupper af organismer, som aktivstoffet, safeneren eller synergisten forventes at ville have skadelig indvirkning på med den påtænkte anvendelse.
3.8.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for organismer uden for målgruppen, medmindre eksponeringen af organismer uden for målgruppen for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
Fra den 10. november 2018 anses et aktivstof, en safener eller en synergist for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, hvis det ud fra nr. 1)-4) i tredje afsnit er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante på (del)populationsniveau for organismer uden for målgruppen:
1) det udviser en skadelig virkning hos organismer uden for målgruppen, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
2) det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
3) den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.
Identificeringen af et aktivstof, en safener eller en synergist som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, jf. andet afsnit, baseres på samtlige af følgende elementer:
1) alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
a) videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
b) andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang, navnlig efter vejledning i den litteratur, som er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
2) en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i andet afsnit, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens tage hensyn til samtlige af følgende faktorer:
a) både positive og negative resultater, hvor der skelnes mellem taksonomiske grupper (f.eks. pattedyr, fugle, fisk, padder), i det omfang det er relevant
b) relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger, relevansen på (sub)populationsniveau og for vurderingen af endokrin virkemåde
c) de skadelige virkninger for forplantningsevne og vækst/udvikling samt andre relevante skadelige virkninger, der sandsynligvis vil påvirke (del)populationer. Tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative felt- eller overvågningsdata og/eller resultater fra populationsmodeller skal også overvejes, i det omfang de er til rådighed
d) dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige taksonomiske grupper
e) begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
3) ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
4) skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof for organismer uden for målgruppen.
3.8.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det af en hensigtsmæssig risikovurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning klart fremgår, at anvendelse under de foreslåede betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten:
— vil medføre en ubetydelig eksponering af honningbier, eller — ikke har nogen uacceptabel akut eller kronisk virkning på kolonioverlevelse og -udvikling, idet der tages hensyn til virkningerne på honningbilarver eller honningbiadfærd. 3.9. Restkoncentrationsdefinition
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det, hvor det er relevant, er muligt at fastlægge en restkoncentrationsdefinition med henblik på risikovurdering og håndhævelse.
3.10. Skæbne og opførsel vedrørende grundvand
Et aktivstof godkendes kun, hvis det er fastslået for en eller flere repræsentative anvendelser, at den forventede koncentration af aktivstoffet eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med realistiske anvendelsesbetingelser opfylder de respektive kriterier i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6.
4. Stoffer, der er kandidater til substitution
Et aktivstof godkendes som et stof, der er kandidat til substitution, i henhold til artikel 24, hvis blot en af følgende betingelser er opfyldt:
— Dets ADI, ARfD eller AOEL er betydeligt lavere end de tilsvarende værdier for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for grupper af stoffer/anvendelseskategorier. — Det opfylder to af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof. — Der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter (såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger), der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelses-/eksponeringsmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger (såsom særligt sikre personlige værnemidler eller meget store bufferzoner) stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet. — Det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer. — Det er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.3. — Det er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.4. — Det anses — på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, som er gennemgået af autoriteten — for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.5.
5.1. Andre aktivstoffer end mikroorganismer
5.1.1. Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, anses ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det har en eller flere af følgende egenskaber: a) Det er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret eller skal klassificeres som en eller flere af følgende: — kræftfremkaldende i kategori 1A, 1B eller 2 — mutagent i kategori 1A, 1B eller 2 — toksisk til reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B eller 2 — hudsensibiliserende i kategori 1 — »forårsager alvorlig øjenskade« i kategori 1 — respiratorisk sensibiliserende i kategori 1 — akut toksisk i kategori 1, 2 eller 3 — specifikt målorgantoksisk i kategori 1 eller 2 — akut og kronisk toksisk for vandmiljøet i kategori 1 på baggrund af relevante standardtest — eksplosivt — hudætsende i kategori 1A, 1B eller 1C. b) Det er blevet identificeret som et prioriteret stof i henhold til direktiv 2000/60/EF. c) Det anses for at være hormonforstyrrende. d) Det har neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.
5.1.2. Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, anses ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det er persistent (halveringstid i jord over 60 dage), eller biokoncentrationsfaktoren er på over 100. Dog kan et naturligt forekommende aktivstof, der ikke har nogen af egenskaberne i punkt 5.1.1, litra a)-d), anses for at være et lavrisikoaktivstof, selv om det er persistent (halveringstid i jord over 60 dage), eller biokoncentrationsfaktoren er på over 100.
5.1.3. Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, og som udskilles og anvendes af planter, dyr og andre organismer til kommunikation, anses for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det ikke har nogen af egenskaberne i punkt 5.1.1, litra a)-d).
5.2.1. Et aktivstof, der er en mikroorganisme, bortset fra et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre dets følsomhed over for mindst to klasser af antimikrobielle stoffer ikke er påvist.
5.2.2. Et aktivstof, der er et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre det er:
a) et baculovirus med påviste skadelige virkninger for insekter uden for målgruppen eller
b) en ikke-virulent variant af et plantepatogen med påviste skadelige virkninger for planter uden for målgruppen.