AI-forordningen bilag VII
Dansk sprogudgave pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Overensstemmelse baseret på en vurdering af kvalitetsstyringssystemet og en vurdering af den tekniske dokumentation
Overensstemmelse baseret på en vurdering af kvalitetsstyringssystemet og en vurdering af den tekniske dokumentation er overensstemmelsesvurderingsproceduren baseret på punkt 2-5.
Det godkendte kvalitetsstyringssystem for udformning, udvikling og afprøvning af AI-systemer i henhold til artikel 17 undersøges i overensstemmelse med punkt 3 og er underlagt den i punkt 5 omhandlede overvågning. AI-systemets tekniske dokumentation undersøges i overensstemmelse med punkt 4.
3.1. Udbyderens ansøgning skal omfatte: a) udbyderens navn og adresse samt navn og adresse på udbyderens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne b) listen over AI-systemer, der er omfattet af det samme kvalitetsstyringssystem c) den tekniske dokumentation for hvert AI-system, der er omfattet af det samme kvalitetsstyringssystem d) dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet, som skal omfatte alle de aspekter, der er anført i artikel 17 e) en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet fortsat er fyldestgørende og effektivt f) en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene omhandlet i artikel 17. Afgørelsen meddeles udbyderen eller dennes bemyndigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af vurderingen af kvalitetsstyringssystemet og en begrundelse for afgørelsen.
3.3. Det godkendte kvalitetsstyringssystem skal fortsat gennemføres og vedligeholdes af udbyderen, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.4. Enhver tilsigtet ændring af det godkendte kvalitetsstyringssystem eller listen over AI-systemer, der er omfattet af dette, skal af udbyderen meddeles det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler udbyderen sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen af de foreslåede ændringer og en begrundelse for afgørelsen.
4. Kontrol af den tekniske dokumentation
4.1. Ud over den i punkt 3 omhandlede ansøgning, skal udbyderen til det bemyndigede organ indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation vedrørende det AI-system, som denne agter at bringe i omsætning eller ibrugtage, og som er omfattet af det kvalitetsstyringssystem, der er omhandlet i punkt 3.
4.2. Ansøgningen skal indeholde: a) udbyderens navn og adresse b) en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ c) den i bilag IV omhandlede tekniske dokumentation.
4.3. Den tekniske dokumentation vurderes af det bemyndigede organ. Hvis det er relevant og begrænset til, hvad der er nødvendigt for, at det bemyndigede organ kan udføre sine opgaver, gives det fuld adgang til de anvendte trænings-, validerings- og afprøvningsdatasæt, herunder, hvis det er relevant, og med forbehold af sikkerhedsforanstaltninger, via API'er eller andre relevante tekniske midler og værktøjer, der muliggør fjernadgang.
4.4. I forbindelse med vurderingen af den tekniske dokumentation kan det bemyndigede organ kræve, at udbyderen fremlægger yderligere dokumentation eller udfører yderligere afprøvninger for at muliggøre en korrekt vurdering af AI-systemets overensstemmelse med kravene i kapitel III, afdeling 2. Hvis det bemyndigede organ ikke er tilfreds med de afprøvninger, som udbyderen har foretaget, skal det bemyndigede organ selv foretage de nødvendige afprøvninger direkte, alt efter hvad der er relevant.
4.5. Hvis det er nødvendigt for at vurdere, om højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med kravene i kapitel III, afdeling 2, skal det bemyndigede organ, efter at alle andre rimelige metoder til at verificere overensstemmelsen er udtømt eller har vist sig utilstrækkelige, og efter begrundet anmodning gives adgang til AI-systemets træningsmodeller og trænede modeller, herunder dets relevante parametre. En sådan adgang er omfattet af gældende EU-ret om beskyttelse af intellektuel ejendom og forretningshemmeligheder.
4.6. Det bemyndigede organs afgørelse meddeles udbyderen eller dennes bemyndigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af vurderingen af den tekniske dokumentation og en begrundelse for afgørelsen. Hvis AI-systemet er i overensstemmelse med kravene i kapitel III, afdeling 2, udsteder det bemyndigede organ en EU-vurderingsattest for teknisk dokumentation. Attesten skal indeholde udbyderens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dets gyldighed og de nødvendige data til identifikation af AI-systemet. Attesten og bilagene hertil skal indeholde alle relevante oplysninger, der gør det muligt at vurdere AI-systemets overensstemmelse med kravene, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug. Hvis AI-systemet ikke er i overensstemmelse med kravene i kapitel III, afdeling 2, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-vurderingsattest for teknisk dokumentation og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. Hvis AI-systemet ikke opfylder kravet vedrørende de data, der anvendes til at træne det, skal AI-systemet gentrænes, inden der ansøges om en ny overensstemmelsesvurdering. I dette tilfælde skal det bemyndigede organs begrundede afgørelse om afslag på udstedelse af en EU-vurderingsattest for teknisk dokumentation indeholde specifikke betragtninger om kvaliteten af de data, der er anvendt til at træne AI-systemet, navnlig om årsagerne til manglende overholdelse.
4.7. Enhver ændring af AI-systemet, der kan påvirke AI-systemets overholdelse af kravene eller systemets tilsigtede formål, skal vurderes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-vurderingsattesten for teknisk dokumentation. Udbyderen skal underrette det bemyndigede organ om sin hensigt om at indføre nogen af ovennævnte ændringer, eller hvis denne på anden måde bliver opmærksom på forekomsten af sådanne ændringer. Det bemyndigede organ vurderer de tilsigtede ændringer og afgør, om disse ændringer kræver en ny overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med artikel 43, stk. 4, eller om de kan behandles ved hjælp af et tillæg til EU-vurderingsattesten for teknisk dokumentation. I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne, meddeler udbyderen sin afgørelse og udsteder, såfremt ændringerne godkendes, et tillæg til EU-vurderingsattesten for teknisk dokumentation til udbyderen.
5. Overvågning af det godkendte kvalitetsstyringssystem
5.1. Formålet med den overvågning, der udføres af det bemyndigede organ, der er omhandlet i punkt 3, er at sikre, at udbyderen behørigt overholder vilkårene og betingelserne i det godkendte kvalitetsstyringssystem.
5.2. Med henblik på vurdering skal udbyderen give det bemyndigede organ adgang til de lokaler, hvor udformningen, udviklingen eller afprøvningen af AI-systemerne finder sted. Udbyderen skal yderligere give det bemyndigede organ alle nødvendige oplysninger.
5.3. Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at udbyderen vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og det udsteder en revisionsrapport til udbyderen. I forbindelse med disse kontrolbesøg kan det bemyndigede organ foretage yderligere afprøvninger af de AI-systemer, for hvilke der er udstedt en EU-vurderingsattest for teknisk dokumentation.
English language version pr. 2026-10-06 tier 2 Forordning (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689
Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation
Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation is the conformity assessment procedure based on points 2 to 5.
The approved quality management system for the design, development and testing of AI systems pursuant to Article 17 shall be examined in accordance with point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The technical documentation of the AI system shall be examined in accordance with point 4.
3.1. The application of the provider shall include: (a) the name and address of the provider and, if the application is lodged by an authorised representative, also their name and address; (b) the list of AI systems covered under the same quality management system; (c) the technical documentation for each AI system covered under the same quality management system; (d) the documentation concerning the quality management system which shall cover all the aspects listed under Article 17; (e) a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective; (f) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2. The quality management system shall be assessed by the notified body, which shall determine whether it satisfies the requirements referred to in Article 17. The decision shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the quality management system and the reasoned assessment decision.
3.3. The quality management system as approved shall continue to be implemented and maintained by the provider so that it remains adequate and efficient.
3.4. Any intended change to the approved quality management system or the list of AI systems covered by the latter shall be brought to the attention of the notified body by the provider. The proposed changes shall be examined by the notified body, which shall decide whether the modified quality management system continues to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary. The notified body shall notify the provider of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination of the changes and the reasoned assessment decision.
4. Control of the technical documentation.
4.1. In addition to the application referred to in point 3, an application with a notified body of their choice shall be lodged by the provider for the assessment of the technical documentation relating to the AI system which the provider intends to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to under point 3.
4.2. The application shall include: (a) the name and address of the provider; (b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body; (c) the technical documentation referred to in Annex IV.
4.3. The technical documentation shall be examined by the notified body. Where relevant, and limited to what is necessary to fulfil its tasks, the notified body shall be granted full access to the training, validation, and testing data sets used, including, where appropriate and subject to security safeguards, through API or other relevant technical means and tools enabling remote access.
4.4. In examining the technical documentation, the notified body may require that the provider supply further evidence or carry out further tests so as to enable a proper assessment of the conformity of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where the notified body is not satisfied with the tests carried out by the provider, the notified body shall itself directly carry out adequate tests, as appropriate.
4.5. Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2, after all other reasonable means to verify conformity have been exhausted and have proven to be insufficient, and upon a reasoned request, the notified body shall also be granted access to the training and trained models of the AI system, including its relevant parameters. Such access shall be subject to existing Union law on the protection of intellectual property and trade secrets.
4.6. The decision of the notified body shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the technical documentation and the reasoned assessment decision. Where the AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall issue a Union technical documentation assessment certificate. The certificate shall indicate the name and address of the provider, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for the identification of the AI system. The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of the AI system to be evaluated, and to allow for control of the AI system while in use, where applicable. Where the AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall refuse to issue a Union technical documentation assessment certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal. Where the AI system does not meet the requirement relating to the data used to train it, re-training of the AI system will be needed prior to the application for a new conformity assessment. In this case, the reasoned assessment decision of the notified body refusing to issue the Union technical documentation assessment certificate shall contain specific considerations on the quality data used to train the AI system, in particular on the reasons for non-compliance.
4.7. Any change to the AI system that could affect the compliance of the AI system with the requirements or its intended purpose shall be assessed by the notified body which issued the Union technical documentation assessment certificate. The provider shall inform such notified body of its intention to introduce any of the abovementioned changes, or if it otherwise becomes aware of the occurrence of such changes. The intended changes shall be assessed by the notified body, which shall decide whether those changes require a new conformity assessment in accordance with Article 43(4) or whether they could be addressed by means of a supplement to the Union technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the provider of its decision and, where the changes are approved, issue to the provider a supplement to the Union technical documentation assessment certificate.
5. Surveillance of the approved quality management system.
5.1. The purpose of the surveillance carried out by the notified body referred to in Point 3 is to make sure that the provider duly complies with the terms and conditions of the approved quality management system.
5.2. For assessment purposes, the provider shall allow the notified body to access the premises where the design, development, testing of the AI systems is taking place. The provider shall further share with the notified body all necessary information.
5.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the provider maintains and applies the quality management system and shall provide the provider with an audit report. In the context of those audits, the notified body may carry out additional tests of the AI systems for which a Union technical documentation assessment certificate was issued.