Plantebeskyttelsesmiddelforordningen artikel 4

Dansk sprogudgave pr. 2026-10-28 tier 2 Forordning (EF) nr. 1107/2009, konsolideret tekst pr. 16.06.2026, CELEX 02009R1107-20260616

Kriterier for godkendelse af aktivstoffer

stk. 1 Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3. Ved vurderingen af et aktivstof skal det først fastslås, om kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, er opfyldt. Hvis kriterierne er opfyldt, skal vurderingen fortsættes for at fastslå, om de øvrige kriterier for godkendelse i bilag II, punkt 2-3, er opfyldt.

stk. 2 Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, der forekommer efter anvendelse i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, skal opfylde følgende krav: a) de må ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers, eller dyrs sundhed — idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger — eller for grundvandet. b) de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet. Restkoncentrationer, der har toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans eller har relevans for drikkevandet, skal kunne måles med almindeligt anvendte metoder. Analysestandarder skal være almindeligt tilgængelige.

stk. 3 Plantebeskyttelsesmidler skal, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, opfylde følgende krav: a) de skal være tilstrækkeligt effektive b) de må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger — idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger, eller for grundvandet c) de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter d) de må ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes e) de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger: i) skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, grundvand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande ii) indvirkning på arter uden for målgruppen, herunder på disse arters vedvarende adfærd iii) indvirkning på biodiversiteten og økosystemet

stk. 4 Kravene i stk. 2-3 vurderes på grundlag af de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper.

stk. 5 For så vidt angår godkendelse af et aktivstof anses stk. 1, 2 og 3 for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse krav.

stk. 6 Hvad angår menneskers sundhed må data fra forsøg eller undersøgelser på mennesker ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargener, der er fastsat på grundlag af forsøg eller undersøgelser på dyr.

stk. 7 Uanset stk. 1 kan et aktivstof, hvis der foreligger en i ansøgningen vedlagt dokumentation for, at det er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig fare for plantesundheden, der ikke kan standses med andre disponible midler, herunder ikke-kemiske metoder, godkendes for en begrænset periode, der er nødvendig for at kontrollere den pågældende alvorlige fare, men som ikke må overskride fem år, selv om det ikke opfylder kriterierne i bilag II, punkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2, forudsat at brugen af aktivstoffet er underlagt risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at mennesker og miljø eksponeres mindst muligt. For sådanne stoffer fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005. Denne undtagelse finder ikke anvendelse for aktivstoffer, der er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A, kræftfremkaldende i kategori 1B uden tærskelværdi eller reproduktionstoksiske i kategori 1A i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Medlemsstaterne kan kun godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, i henhold til dette stykke, såfremt det er nødvendigt for at kontrollere den pågældende alvorlige fare for plantesundheden på deres territorium. Samtidig udarbejder medlemsstaterne en udfasningsplan for at bringe den pågældende alvorlige fare under kontrol med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, og fremsender den straks til Kommissionen.